Introduzione:

Le prime protesi mammarie in
Il silicone fu impiantato per la prima volta nel 1962. Le prime malattie autoimmuni dopo iniezioni di silicone furono descritte nel 1964 da Miyoshi, la prima connettività (CT) dopo protesi mammarie al silicone di Van Nunen in
1982 (Koeger e Bourgeois, 1993). Le connettività dopo protesi mammarie al silicone sono realtà? Per 30 anni, la questione rimane molto dibattuta a causa della negligenza dei produttori, dei governi,
chirurghi e dottori.
www.ipubli.inserm.fr/bitstream/handle/10608/201/expcol_1998_risques_24ch.pdf?sequence=35

Composizione:

Esistono diversi tipi di protesi mammarie, a seconda della loro composizione:

– busta in silicone riempita con soluzione fisiologica;
– Busta in silicone riempita con gel di silicone
– volume di polipropilene. Consentendo volumi estremi e sviluppati dal Dr. Gerald W. Johnson, vengono utilizzati nell’industria pornografica.

Primi modi di aumento del seno
L’approccio è l’incisione che verrà utilizzata dal chirurgo plastico per inserire l’impianto. In Francia, tre incisioni sono utilizzate per il posizionamento di protesi:

– l’approccio periareolare che lascia una cicatrice attorno all’areola;
– la via sottomammaria che lascia una cicatrice nel solco sottomammario;
– la via ascellare che lascia una cicatrice sotto l’ascella e nessuna cicatrice sul petto.

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Forma delle protesi mammarie

Oggigiorno, ci sono diverse forme di protesi mammarie da discutere tra gli elementi dell’anatomia iniziale del seno e la forma del torace desiderata:
– impianti rotondi con diversi livelli di riempimento (basso, medio o alto profilo), collocati nella posizione retro-ghiandolare o retro-muscolare e che riempiono la scollatura più in grandi volumi o alto profilo;
– Gli impianti anatomici o profilati, chiamati goccioline, posti parzialmente dietro il muscolo e utilizzati inizialmente nella ricostruzione del seno, trovano un’indicazione estetica per limitare il rigonfiamento del seno in grandi volumi o quando il seno è cambiato a dopo la gravidanza o l’allattamento al seno;
– gli impianti asimmetrici che hanno una forma adattata per ciascun lato, sono posti in posizione retro-ghiandolare e che sono disegnati secondo la forma del torace (fonte WIKIPEDIA)

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Silicone

Il silicone è un polimero artificiale contenente l’elemento di silicio, è stato utilizzato in una varietà di dispositivi medici, incluse le protesi mammarie. Il silicone è stato usato, in parte, perché è stato suggerito di avere la proprietà di inerzia biologica. I materiali inerti non influenzano i processi chimici, fisiologici o immunologici. Il silicone non è inerte. Il silicone delle protesi mammarie “trasuda” attraverso l’involucro circostante ed è presente nella capsula circostante o migra in altre posizioni distanti. Il silicone e / o molteplici contaminanti chimici causano reazioni di corpi estranei associati a infiammazione granulomatosa e fibrosi. Il silicone e i suoi contaminanti hanno il potenziale di tossicità significativa nel ricevente dell’impianto.

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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7801134

Le protesi mammarie sono dispositivi medici di classe III.

13 GENNAIO 2017
ANSM: riepilogo delle funzionalità per DM e DM impiantabili di classe III

[2017-01-13] La legge n. 2016-41 del 26 gennaio 2016 sulla modernizzazione del nostro sistema sanitario comprendeva un articolo 147 che conteneva il seguente testo:
Quando i dispositivi nazionali vengono messi in servizio sul territorio del paese, il cui elenco è fissato per ordine del Ministro della salute dopo il parere dell’Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari, i fabbricanti oi loro rappresentanti autorizzati trasmettono a l’agenzia un riassunto delle caratteristiche del loro dispositivo. ”

È stato specificato che il contenuto e le modalità di trasmissione del riassunto delle caratteristiche del dispositivo sarebbero determinati da un decreto in Consiglio di Stato.
Questo decreto è stato pubblicato in J.O. il 15 dicembre 2016: decreto n ° 2016-1716 del 13 dicembre 2016 relativo al riassunto delle caratteristiche del dispositivo medico. Indica che i DM interessati dalla trasmissione del riassunto delle caratteristiche del dispositivo sono (ad eccezione dei DM personalizzati):
– DM impiantabili
– DM di classe III (il più alto livello di rischio)

Il sommario delle caratteristiche (il cui contenuto è dettagliato nel decreto) deve essere inviato elettronicamente al Direttore generale dell’ANSM (Agenzia nazionale per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari) quando il DM viene messo in servizio sul sito. territorio nazionale. Questa trasmissione deve essere effettuata per ogni nome commerciale dal produttore o dal suo rappresentante autorizzato e dai distributori che consegnano il DM direttamente all’utente.
Il decreto entra in vigore il 1 ° luglio 2017.

Attenzione: in caso di inosservanza di questo requisito, il produttore o l’agente saranno puniti con una multa di 150.000 euro!

Note:

Siamo molto sorpresi di non trovare l’esatta composizione delle protesi sia in termini di buste che di contenuti.
Vorremmo avere la data di produzione e la data di scadenza e la durata esatta dell’impianto di 10 anni, 8 anni, 20 anni.
La notifica CE è il garante dell’etichetta di certificazione.

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Nessuno dei produttori ha finora presentato test di compatibilità biologica e di sicurezza; poiché l’ANSM ha appena richiesto questi test dai produttori l’anno scorso.
Dov’è l’elenco degli effetti collaterali noti?
L’ANSM non pubblica cifre sul numero esatto di donne che hanno impiantato, espiantato e segnalato effetti avversi.
I chirurghi ti informano su una possibile reazione autoimmune a un corpo estraneo o alla sindrome di ASIA e al possibile LAGC (lymhome trovato solo nelle protesi mammarie)

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