10 Dezembro 2017de Rédacteur6.777 comentáriosPróteses mamárias

PRÓTESE MAMÁRIO

Introdução:

Os primeiros implantes mamários em
O silicone foi implantado pela primeira vez em 1962. As primeiras doenças auto-imunes após as injeções de silicone foram descritas em 1964 por Miyoshi, as primeiras conectividades (CT) após implantes mamários de silicone por Van Nunen em
1982 (Koeger e Bourgeois, 1993). As conectividades após implantes mamários de silicone são uma realidade? Por 30 anos, a questão continua a ser altamente debatida devido à negligência dos fabricantes, governos,
cirurgiões e médicos.
www.ipubli.inserm.fr/bitstream/handle/10608/201/expcol_1998_risques_24ch.pdf?sequence=35

Composição:

Existem diferentes tipos de implantes mamários, dependendo da sua composição:

– envelope de silicone preenchido com solução fisiológica;
– Envelope de silicone cheio de gel de silicone
– volume de polipropileno. Permitindo volumes extremos e desenvolvidos pelo Dr. Gerald W. Johnson, eles são usados ​​na indústria pornográfica.

Primeiras formas de aumento mamário
A abordagem é a incisão que será utilizada pelo cirurgião plástico para inserir o implante. Na França, são utilizadas três incisões para a colocação de próteses:

– a abordagem periareolar que deixa uma cicatriz ao redor da areola;
– a via sub-mamária que deixa uma cicatriz no sulco sub-mamário;
– o caminho axilar que deixa uma cicatriz na axila e nenhuma cicatriz no peito.

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Forma dos implantes mamários

Hoje em dia, existem diferentes formas de implantes mamários para discutir os elementos da anatomia inicial da mama e a forma desejada do peito:
– Implantes redondos com diferentes níveis de enchimento (baixo, médio ou alto perfil), colocados na posição retro-glandular ou retro-muscular e que enchem mais o decote em grandes volumes ou alto perfil;
– Implantes anatômicos ou perfilados, chamados de gotículas, colocados parcialmente atrás do músculo e utilizados inicialmente na reconstrução mamária, encontram uma indicação estética para limitar o abaulamento da mama em grandes volumes ou quando a mama mudou em após a gravidez ou a amamentação;
– os implantes assimétricos com uma forma adaptada para cada lado, são colocados na posição retro-glandular e que são desenhados de acordo com a forma do tórax (fonte WIKIPEDIA)

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Silicone

O silicone é um polímero artificial contendo o elemento de silício, foi usado em diversos dispositivos médicos, incluindo implantes mamários. O silicone foi usado, em parte, porque se sugeriu ter a propriedade de inércia biológica. Os materiais inertes não afetam os processos químicos, fisiológicos ou imunológicos. O silicone não é inerte. O silicone dos implantes mamários “rezuma” através do envoltório circundante e está presente na cápsula circundante ou migra para outros locais distantes. Silicone e / ou contaminantes químicos múltiplos causam reações corporais estranhas associadas a inflamação granulomatosa e fibrose. O silicone e seus contaminantes têm potencial para toxicidade significativa no receptor do implante.

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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7801134

As próteses mamárias são dispositivos médicos de classe III.

13 DE JANEIRO DE 2017
ANSM: resumo das características para DMs e MSs de Classe III implantáveis

[2017-01-13] A Lei nº 2016-41, de 26 de janeiro de 2016, sobre a modernização do nosso sistema de saúde incluiu um artigo 147 que continha o seguinte texto:
Quando os dispositivos nacionais são colocados em serviço no território do país, cuja lista é fixada por despacho do Ministro da Saúde após parecer da Agência Nacional de Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde, os fabricantes ou seus representantes autorizados devem transmitir a a agência de um resumo das características do seu dispositivo. ”

Foi especificado que o conteúdo e as modalidades de transmissão do resumo das características do dispositivo seriam determinados por um decreto no Conselho de Estado.
Este decreto foi publicado em J.O. em 15 de dezembro de 2016: decreto n. ° 2016-1716, de 13 de dezembro de 2016, relativo ao resumo das características do dispositivo médico. Isso indica que os DMs preocupados com a transmissão do resumo das características do dispositivo são (exceto os DM personalizados):
– DMs implantáveis
– DMs Classe III (o maior nível de risco)

O resumo das características (cujo conteúdo está detalhado no decreto) deve ser enviado eletronicamente ao Diretor Geral da ANSM (Agência Nacional para a Segurança de Medicamentos e Produtos de Saúde) quando o DM é posto em serviço no site. território nacional. Esta transmissão deve ser feita para cada nome comercial pelo fabricante ou seu representante autorizado e pelos distribuidores que entregam o DM diretamente ao usuário.
O decreto entra em vigor em 1º de julho de 2017.

Atenção: em caso de não conformidade com este requisito, o fabricante ou agente será punido com uma multa de 150.000 euros!

Notas:

Estamos muito surpresos em não encontrar a composição exata das próteses tanto em termos de envelopes quanto de conteúdo.
Gostaríamos de ter a data de fabricação e o prazo de validade e a duração exata do implante 10 anos, 8 anos, 20 anos.
A notificação CE é o garante do rótulo de certificação.

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Atualmente, nenhum dos fabricantes apresentou compatibilidade biológica e testes de segurança; já que a ANSM acaba de exigir esses testes dos fabricantes no ano passado.
Onde está a lista de efeitos colaterais conhecidos?
A ANSM não publica números sobre o número exato de mulheres implantadas, explantadas e notificadas de efeitos adversos.
Os cirurgiões estão informando sobre uma possível reação auto-imune a um corpo estranho ou síndrome de ASIA e possível LAGC (lymhome encontrado apenas em próteses mamárias)

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