Einleitung:

Die ersten Brustimplantate in
Silikon wurde 1962 erstmals implantiert. Die ersten Autoimmunerkrankungen nach Silikoninjektionen wurden 1964 von Miyoshi, den ersten Connectivities (CT) nach Silikon-Brustimplantaten von Van Nunen, beschrieben
1982 (Koeger und Bourgeois, 1993). Sind Verbindungen nach Silikon-Brustimplantaten Realität? Seit 30 Jahren bleibt das Thema aufgrund der Nachlässigkeit von Herstellern, Regierungen,
Chirurgen und Ärzte.
www.ipubli.inserm.fr/bitstream/handle/10608/201/expcol_1998_risques_24ch.pdf?sequence=35

Zusammensetzung:

Es gibt verschiedene Arten von Brustimplantaten, abhängig von ihrer Zusammensetzung:

– Silikonhülle, gefüllt mit physiologischer Lösung;
– Silikonhülle mit Silikongel gefüllt
– Volumen von Polypropylen. Unter Berücksichtigung extremer Mengen und entwickelt von Dr. Gerald W. Johnson, werden sie in der pornographischen Industrie verwendet.

Erste Wege der Brustvergrößerung
Der Ansatz ist der Einschnitt, der vom plastischen Chirurgen zum Einsetzen des Implantats verwendet wird. In Frankreich werden drei Schnitte für die Platzierung von Prothesen verwendet:

– der periareoläre Zugang, der eine Narbe um den Warzenhof herum lässt;
– der Unterbrustweg, der eine Narbe in der Untermammillarinne hinterlässt;
– der axilläre Weg, der eine Narbe in der Achselhöhle und keine Narbe an der Brust hinterlässt.

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Form von Brustimplantaten

Heutzutage gibt es verschiedene Formen von Brustimplantaten, die von den Elementen der ursprünglichen Brustanatomie und der gewünschten Brustform diskutiert werden:
– runde Implantate mit unterschiedlichen Füllhöhen (niedrig, mittel oder hoch), die in der retro-glandulären oder retro-muskulären Position platziert sind und die den Hals mehr in großen Mengen oder mit hohem Profil füllen;
– Anatomische oder profilierte Implantate, Tröpfchen genannt, die zum Teil hinter dem Muskel platziert und anfänglich bei der Brustrekonstruktion verwendet werden, finden eine ästhetische Indikation, um die Ausbuchtung der Brust in großen Volumina zu begrenzen oder wenn sich die Brust verändert hat nach Schwangerschaft oder Stillen;
– die asymmetrischen Implantate, die eine für jede Seite angepasste Form haben, werden in einer retro-glandulären Position platziert und entsprechend der Form des Thorax (Quelle WIKIPEDIA) gezeichnet.

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Silikon

Silikon ist ein künstliches Polymer, das das Silikonelement enthält und in einer Vielzahl von medizinischen Geräten, einschließlich Brustimplantaten, verwendet wurde. Silikon wurde teilweise verwendet, weil es vorgeschlagen wurde, die Eigenschaft der biologischen Trägheit aufzuweisen. Inerte Materialien beeinflussen chemische, physiologische oder immunologische Prozesse nicht. Silikon ist nicht inert. Das Silikon von den Brustimplantaten „sickert“ durch die umgebende Hülle und ist in der umgebenden Kapsel vorhanden oder wandert zu anderen entfernten Stellen. Silikon und / oder mehrere chemische Verunreinigungen verursachen Fremdkörperreaktionen, die mit granulomatöser Entzündung und Fibrose einhergehen. Silikon und seine Verunreinigungen haben das Potenzial für eine signifikante Toxizität bei dem Implantatempfänger.

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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7801134

Brustprothesen sind Medizinprodukte der Klasse III.

13. Januar 2017
ANSM: Zusammenfassung der Merkmale für implantierbare Klasse III DMs und DMs

[2017-01-13] Gesetz Nr. 2016-41 vom 26. Januar 2016 zur Modernisierung unseres Gesundheitssystems enthielt einen Artikel 147, der folgenden Text enthielt:
Wenn nationale Geräte im Hoheitsgebiet des Landes in Betrieb genommen werden, deren Liste im Auftrag des Gesundheitsministers nach Stellungnahme der Nationalen Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten festgelegt wird, übermitteln die Hersteller oder ihre bevollmächtigten Vertreter diese die Agentur eine Zusammenfassung der Funktionen ihres Geräts. “

Es wurde festgelegt, dass der Inhalt und die Modalitäten der Übermittlung der Zusammenfassung der Merkmale des Geräts durch ein Dekret im Staatsrat festgelegt werden.
Dieses Dekret wurde am 15. Dezember 2016 in J.O. veröffentlicht: Dekret Nr. 2016-1716 vom 13. Dezember 2016 bezüglich der Zusammenfassung der Merkmale des medizinischen Geräts. Sie zeigt an, dass die DM, die von der Übermittlung der Zusammenfassung der Merkmale des Geräts betroffen sind (mit Ausnahme der kundenspezifischen DM):
– implantierbare DMs
– Klasse III DM (das höchste Risiko)

Die Zusammenfassung der Merkmale (deren Inhalt im Dekret aufgeführt ist) muss dem Generaldirektor der ANSM (Nationale Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten) elektronisch übermittelt werden, wenn die DM auf der Website in Betrieb genommen wird. nationales Territorium. Diese Übertragung muss für jeden Handelsnamen vom Hersteller oder seinem autorisierten Vertreter und von den Händlern vorgenommen werden, die den DM direkt an den Benutzer liefern.
Das Dekret tritt am 1. Juli 2017 in Kraft.

Achtung: Bei Nichteinhaltung dieser Anforderung wird der Hersteller oder Vertreter mit einer Geldstrafe von 150.000 Euro bestraft!

Anmerkungen:

Wir sind sehr überrascht, nicht die genaue Zusammensetzung der Prothesen sowohl in Bezug auf die Umschläge als auch auf den Inhalt zu finden.
Wir möchten das Datum der Herstellung und das Ablaufdatum und die genaue Lebensdauer des Implantats 10 Jahre, 8 Jahre, 20 Jahre haben.
Die CE-Benachrichtigung ist der Garant für das Zertifizierungslabel.

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Keiner der Hersteller hat bisher Bioverträglichkeits- und Sicherheitstests eingereicht; seit ANSM diese Tests von den Herstellern im letzten Jahr gefordert hat.
Wo ist die Liste der bekannten Nebenwirkungen?
Die ANSM veröffentlicht keine Zahlen über die genaue Anzahl der implantierten, explantierten und berichteten Nebenwirkungen.
Informieren Chirurgen Sie über eine mögliche Autoimmunreaktion auf einen Fremdkörper oder ein ASIA-Syndrom und mögliche LAGC (Lymphdrüsenhormon nur in Brustprothesen)

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