Introduction:

Les premiers implants mammaires en
silicone ont été posés en 1962. Les premières maladies auto-immunes après injections de silicone ont été décrites en 1964 par Miyoshi, les premières connectivités (CT) après implants mammaires en silicone par Van Nunen en
1982 (Koeger et Bourgeois, 1993). Les connectivités après implants mammaires en silicone sont-elles une réalité? Depuis 30 ans, la question reste très débattue en raison de la négligence des fabricants, des gouvernements, des
chirurgiens et médecins.
www.ipubli.inserm.fr/bitstream/handle/10608/201/expcol_1998_risques_24ch.pdf?sequence=35

Composition:

Il existe différents types d’implants mammaires, selon leur composition :

– enveloppe en silicone remplie de solution physiologique ;
– enveloppe en silicone remplie de gel de silicone
– volume de polypropylène. Permettant des volumes extrêmes et développés par le docteur Gerald W. Johnson, ils sont utilisés dans l’industrie pornographique.

Voies d’abord des augmentations mammaires
La voie d’abord est l’incision que va utiliser le chirurgien esthétique pour insérer l’implant. En France, trois incisions sont utilisées pour la mise en place des prothèses:

– la voie d’abord péri-aréolaire qui laisse une cicatrice autour de l’aréole ;
– la voie sous mammaire qui laisse une cicatrice dans le sillon sous mammaire ;
– la voie axillaire qui laisse une cicatrice dans l’aisselle et aucune cicatrice sur le sein.

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Forme des implants mammaires

De nos jours, il existe différentes formes d’implants mammaires à discuter à partir des éléments de l’anatomie initiale du sein et de la forme de la poitrine désirée:
– les implants ronds avec des niveaux de remplissage différents (profil bas, moyen ou haut), placés en position rétro-glandulaire ou rétro-musculaire et qui remplissent plus le décolleté dans les volumes importants ou profil haut ;
– les implants anatomiques ou profilés, dits en goutte d’eau, placés partiellement derrière le muscle et utilisés initialement en reconstruction mammaire, trouvent une indication en esthétique pour limiter le bombé du sein dans les volumes importants ou quand la poitrine s’est modifiée à la suite d’une grossesse ou d’un allaitement ;
– les implants asymétriques qui ont une forme adaptée pour chaque côté, sont placés en position rétro-glandulaire et qui sont dessinés en fonction de la forme du thorax (source WIKIPEDIA )

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Le silicone

Le silicone est un polymère artificiel contenant l’élément silicium, a été utilisé dans une variété de dispositifs médicaux, y compris les implants mammaires. Silicone a été utilisé, en partie, car il a été suggéré d’avoir la propriété d’inertie biologique. Les matériaux inertes n’affectent pas les processus chimiques, physiologiques ou immunologiques. Le silicone n’est pas inerte. Le silicone provenant des implants mammaires «suinte» à travers l’enveloppe environnante et est présent dans la capsule environnante ou migre vers d’autres endroits éloignés. Le silicone et / ou les multiples contaminants chimiques provoquent des réactions de corps étranger associées à une inflammation granulomateuse et à une fibrose. Le silicone et ses contaminants ont le potentiel pour la toxicité significative dans le destinataire d’implant.

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https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/7801134

Les prothèses mammaires sont des dispositifs médicaux de classe III.

13 JANVIER 2017
ANSM : résumé des caractéristiques pour les DM de classe III et DM implantables

[2017-01-13] La loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 de modernisation de notre système de santé comportait un article 147 qui contenait le texte suivant :
Lors de la mise en service sur le territoire national de dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé après avis de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, les fabricants ou leurs mandataires transmettent à l’agence un résumé des caractéristiques de leur dispositif. »

Il était précisé que le contenu et les modalités de transmission du résumé des caractéristiques du dispositif seraient déterminés par un décret en Conseil d’Etat.
Ce décret a été publié au J.O. le 15 décembre 2016 : décret n° 2016-1716 du 13 décembre 2016 relatif au résumé des caractéristiques du dispositif médical. Il indique que les DM concernés par la transmission du résumé des caractéristiques du dispositif sont (hors les DM sur mesure) :
– les DM implantables
– les DM de classe III (le plus haut niveau de risque)

Le résumé des caractéristiques (dont le contenu est détaillé dans le décret) doit être adressé par voie électronique au directeur général de L’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) lors de la mise en service du DM sur le territoire national. Cette transmission doit être faite pour chaque dénomination commerciale par le fabricant ou son mandataire et par les distributeurs qui délivrent directement les DM à l’utilisateur.
Le décret entre en vigueur le 1er juillet 2017.

Attention : en cas de non respect de cette exigence, le fabricant ou le mandataire sera puni de 150 000 euros d’amende !

Remarques :

Nous sommes très étonnées de ne pas trouver la composition exacte des prothèses tant en ce qui concerne les enveloppes que le contenu.
Nous aimerions avoir la date de fabrication et la date de péremption, et la durée exacte de vie de l’implant 10 ans , 8 ans , 20 ans.
La notification CE est le garant du label de certification .

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Aucun des fabricants n’a à ce jour présenté des tests de bio compatibilité et d’innocuité; puisque l’ANSM vient d’exiger l’année dernière ces test auprès des fabricants.
Ou est la liste des effets indésirables connus?
L’ANSM ne publie aucun chiffre sur le nombre exact de femmes implantées , explantées et des effets indésirables déclarés.
Les chirurgiens vous informent-ils sur une possible réaction auto immune à un corps étranger ou syndrome ASIA ou de la maladie des implants mammaires et un éventuel LAGC (lymhome uniquement trouvé chez les porteuses de prothèses mammaires)