http://www.mybreastaugmentation.info/breast-augmentation-201/history-of-silicone-gel-breast-implants/

Aqui está um breve resumo da história dos implantes mamários nos Estados Unidos. Para uma apresentação mais detalhada deste material, incluindo alguns detalhes sobre os processos contra os fabricantes de implantes:

1895: Dr. Vincenz Czerny realiza uma reconstrução mamária, removendo um grande lipoma de seu lado e transplantando-o para o defeito do peito.

Antes de 1900: há relatos de casos de aumento de mama usando injeções de cera de parafina e bolas de vidro, mas nenhuma documentação específica existe exatamente quando é realizada pela primeira vez. O uso de parafina para melhorar e reconstruir os seios foi interrompido na década de 1920 por causa das reações inflamatórias, “parafinomas” e do endurecimento da mama que estava ocorrendo.

1920-40: transplantes de lipídios do abdômen, nádegas, injeções de gordura e rotações da aba de tecido foram realizados com aumento e reconstrução mamária. A reabsorção de gordura era um problema comum.
Década de 1940: prostitutas japonesas usam injeções de silicone não médicas para aumentar seus seios. O procedimento torna-se popular e se estende aos Estados Unidos. A injeção de silicone líquido causa complicações freqüentes e significativas, incluindo inflamação crônica, granulação, fístulas, infecções recorrentes e endurecimento da mama.
1950: as esponjas de álcool polivinílico [esponja de Ivalon] foram usadas como implantes mamários
1950s a 1960: foram utilizadas injeções de hidrocarbonetos, vaselina, silicones e óleos vegetais, mas sofreram infecções, granulomas, fístulas e firmeza dos seios.

1962: dois cirurgiões plásticos do Texas, Thomas Cronin e Frank Gerow, realizam o primeiro aumento de mama em Timmie Jean Lindsey usando um implante mamário preenchido com gel de silicone.1963: Isso marca o início da primeira geração de implantes mamários de gel de silicone ; A Dow Corning fabrica implantes mamários preenchidos com gel de silicone Cronin-Gerow. Estes implantes de primeira geração foram construídos usando uma concha, duas peças, relativamente espessas, costuradas. O casco foi preenchido com um gel de silicone moderadamente viscoso. O implante foi de forma anatômica e teve vários remendos de Dacron na superfície posterior para ajudar a evitar a rotação.

1964: Arion Laboratories in France fabrica o primeiro implante salino; estes poderiam ser colocados através de uma incisão menor do que era necessário para implantes de gel de silicone.
1968: Heyer Schulte Corporation se torna o primeiro fabricante nacional de implantes mamários preenchidos com solução salina.
1969: A Mentor Corporation é fundada em Minneapolis, Minnesota, com foco inicial na urologia.

Década de 1970: os implantes mamários de gel de silicone de segunda geração entraram no mercado na década de 1970. Esses dispositivos tinham conchas mais finas, sem costura e em forma redonda, e foram preenchidos com um gel de silicone menos viscoso . A história mostra que essas conchas de implantes tendem a quebrar mais facilmente.

70: A capa de espuma de poliuretano para implantes está se tornando popular para prevenir a contractura capsular. O musgo começa a desintegrar-se no corpo quase que imediatamente, dificultando a remoção e às vezes causando outras complicações.
1974: A McGhan Medical Corporation é fundada por Don McGhan, que primeiro trabalhou no laboratório da Dow Corning em 1963, quando os primeiros implantes mamários de gel de silicone foram fabricados. McGhan Medical Corporation fabrica e vende implantes mamários preenchidos com gel de silicone.

1976: o Congresso adota alterações de dispositivos médicos à Lei Federal de Alimentos, Drogas e Cosméticos. A FDA agora tem o poder de rever e aprovar novos dispositivos médicos com base em sua segurança e eficácia. Uma vez que os implantes mamários preenchidos com gel de silicone estão no mercado há quase 15 anos, seu uso continuado é “protegido”. Os implantes de gel de silicone permanecem disponíveis para todas as mulheres para aumento de mama, mas os fabricantes de implantes serão obrigados a fornecer segurança e eficácia. dados para o FDA.

1977: Minnesota Mining and Manufacturing Company (3M) adquire McGhan Medical e controla a produção da linha de produtos Silicone Gel Breast Implant. 1980: implantes mamários de gel de silicone de terceira geração entram no mercado. Os fabricantes continuam a se concentrar na melhoria da força e integridade do casco. A McGhan Corporation ea Mentor Corporation desenvolvem uma camada multicamada para fortalecer o casco e reduzir o sangramento de gel de silicone a partir de implantes intactos.
Década de 1980: O Grupo de Pesquisa em Saúde Pública dos Cidadãos de Ralph Nader em Washington, DC envia sinais de alerta de que os implantes mamários preenchidos com gel de silicone causam câncer.

1982 (janeiro): A FDA propõe reclassificar implantes mamários de silicone em uma categoria que exigiria que os fabricantes demonstrem sua segurança para mantê-los no mercado.

1984: uma nova empresa médica McGhan é criada para comprar os ativos detidos pela 3M. McGhan Medical continua a fabricar implantes mamários.

1984: A Mentor Corporation adquire a Heyer-Schulte, fabricante de implantes mamários.

1986: Depois de ser adquirida pela First America Corporation, McGhan Medical mudou seu nome para Inamed, um nome destinado a transmitir os conceitos de “inovação” e “remédio”.
1988 (junho): Como resultado de novas preocupações de segurança, a FDA reclassifica implantes mamários de gel de silicone nos dispositivos Cass III. Isso significa que os fabricantes terão que enviar aplicativos de aprovação prévia ao mercado (PMA) e provar que os implantes são seguros. Os PMA devem comprovar, com evidências científicas sólidas, que os implantes de silicone são seguros e eficazes para mantê-los no mercado.

Final dos anos 80: os implantes de superfície texturizados são introduzidos.

Década de 1990: marca a introdução de implantes mamários de quarta geração. Estes dispositivos são projetados e fabricados de acordo com critérios mais rigorosos com controle de qualidade aprimorado para a espessura da concha e a coesão do gel. Os fabricantes também oferecem uma maior variedade de texturas de superfície e formas de implante.

1990 (dezembro): um programa de televisão que destaca os “supostos” perigos dos implantes mamários de gel de silicone é transmitido cara a cara com Connie Chung.

1991 (abril): A FDA toma uma decisão final pedindo a apresentação de pedidos de EM para implantes mamários preenchidos com gel de silicone.

1991 (julho): Dow Corning publica 329 estudos na FDA.

1991 (setembro): o FDA conclui que os dados de segurança dos fabricantes de implantes mamários de silicone não comprovam que os dispositivos são seguros (mas isso não prova que eles são nocivos). Os fabricantes devem enviar dados adicionais.1992 (6 de janeiro): a FDA solicita uma moratória voluntária sobre a distribuição ou implante de implantes mamários preenchidos com gel de silicone, ao mesmo tempo que revisa novas informações de segurança e eficácia que foi submetida. Os fabricantes concordam.

1992 (fevereiro): o Grupo de Cirurgia Geral e Plasma da FDA reúne-se novamente para rever novas informações sobre a segurança dos implantes mamários preenchidos com gel de silicone. Desta vez, o comitê recomenda que os implantes mamários de silicone sejam removidos do mercado na expectativa de uma nova avaliação dos novos dados. O grupo conclui corretamente que nenhum vínculo causal foi estabelecido entre doenças auto-imunes e implantes mamários de silicone e recomenda o uso limitado de implantes mamários de silicone apenas para reconstrução.

1992 (fevereiro): uma ação coletiva é arquivada em Cincinnati pelo advogado Stanley Chesley. A esperança é compensar as mulheres a um ritmo mais rápido do que a apresentação de ações judiciais individuais.

1992 (março): a Dow Corning decide parar a fabricação de implantes mamários de silicone, assim como Bristol-Myers Squibb e Bioplastia. McGhan e Mentor continuam a fazer implantes mamários. A Dow Corning estabelece um fundo para continuar a pesquisa sobre a segurança dos implantes mamários.

1992 (abril): A FDA conclui que nenhum dos PMD submetidos para implantes mamários de gel de silicone continha dados suficientes para apoiar a aprovação. O Comissário da FDA levanta moratória sobre implantes mamários de silicone. As únicas mulheres autorizadas a receber implantes mamários de gel de silicone são aquelas submetidas a reconstrução mamária, ou aquelas que necessitam de substituição de implantes mamários preenchidos com gel de silicone existentes (revisão). Os implantes mamários de gel de silicone utilizados para essas indicações são considerados dispositivos experimentais, e as mulheres que os recebem são seguidas como parte do estudo complementar.

1992 (dezembro): Até o momento, 3.558 ações individuais foram realizadas contra a Dow Corning. 1993 (dezembro): no final de 1993, 12.359 ações individuais foram apresentadas contra a Dow Corning; Isso é quase quatro vezes o número arquivado há um ano.

1994 (março): a liquidação da ação coletiva é finalizada pelos fabricantes de implantes; É o maior acordo de ação coletiva na história. Dow Corning é o maior contribuinte monetário; outros contribuidores incluem Baxter, Bristol-Myers Squibb / MEC e 3M. Existem montantes monetários que serão concedidos a mulheres com condições médicas específicas. Não é necessário nenhum requisito para provar que os implantes mamários são a causa das doenças da mulher. As mulheres terão permissão para sair do estabelecimento. Os fabricantes podem optar por excluir se poucas mulheres registrarem reivindicações. Os fabricantes de implantes continuam a afirmar que não há evidências científicas que liguem os implantes mamários de gel de silicone às doenças autoimunes.

1994 (junho): O New England Journal of Medicine publica um estudo epidemiológico da Clínica Mayo que conclui que não há risco aumentado de doença do tecido conjuntivo ou outros distúrbios em mulheres com implantes mamários. de silicone.

1994 (dezembro): nessa data, foram iniciadas 19.092 ações individuais contra a Dow Corning.

1994: os implantes de forma anatômica são introduzidos.

1995: O American College of Rheumatology emite uma afirmação de que a evidência é “convincente” de que os implantes mamários de silicone não causam doenças sistêmicas nas mulheres.

1995 (maio): a Dow Corning apresenta o pedido de falência do Capítulo 11. A Dow enfrenta 20 mil ações judiciais, algumas com vários autores e aproximadamente 410,000 créditos potenciais que foram arquivados no Acordo Geral. A falência essencialmente interrompe qualquer disputa.

1995 (junho): Aproximadamente 440 mil mulheres matriculadas no acordo abrangente; cerca de 70.000 podem ser imediatamente compensados.

1995 (junho): o estudo epidemiológico de enfermeiras de Harvard é publicado no New England Journal of Medicine. Este estudo conclui que não há risco aumentado, nem sinais e sintomas, de doença do tecido conjuntivo em mulheres com implantes mamários de silicone.

1995 (novembro): uma nova solução abrangente foi projetada sem Dow Corning. Bristol-Myers Squibb, Baxter e 3M são participantes. As recompensas monetárias são, portanto, menores do que a regulamentação anterior.

1995 (dezembro): até à data, 15 processos individuais (envolvendo 19 demandantes) contra a Dow Corning foram julgados. Dow Corning ganhou 8 testes, mas perdeu 6, com uma decisão dividida.1995 (dezembro): Até o momento, mais de 20 estudos e resumos foram publicados nos EUA e em todo o mundo . Nem todos eles mostram que os implantes mamários de gel de silicone causam uma variedade de doenças auto-imunes.

1996 (setembro): O Tribunal de Apelações da Califórnia sustenta a decisão de demitir Dow Chemical e Dow Corning de 1.800 ações judiciais contra implantes mamários.

1996 (dezembro): o juiz federal de Oregon Robert E. Jones, depois de receber a opinião de um painel de cientistas imparciais, afirma que os advogados dos demandantes não podem provar que os implantes de silicone causam doenças porque que eles são cientificamente inválidos. Ele rejeita 70 pedidos, o que ofende a comunidade de litígios.

1997 (janeiro): A Academia Americana de Neurologia analisa estudos existentes sobre implantes mamários de silicone e relata que “pesquisas existentes não mostram nenhuma ligação entre implantes mamários de silicone e distúrbios neurológicos”.

1997 (março): um juiz de Michigan afirma que a Dow Chemical Company não é responsável pelos problemas médicos de centenas de mulheres no estado. Até agora, algumas jurisdições de apelação confirmaram a responsabilidade da Dow Chemical e outras não.

1997 (agosto): O New York Times informa que os fabricantes de implantes ganharam 80% dos casos contra eles.

1997 (setembro): O Journal of the National Cancer Institute publica uma revisão de vários estudos médicos que concluem que os implantes mamários não causam câncer de mama. Os pesquisadores descreveram a evidência científica para ligar implantes a qualquer outra doença como “limite”.

1998 (abril): dois grandes estudos escandinavos, que estudaram o risco de doença neurológica em mulheres com implantes mamários, foram publicados na revista Neurology. Estudos não conseguiram mostrar uma associação entre implantes mamários de silicone e doenças neurológicas.

1998 (junho): a FDA aprova o estudo de Inamed de implantes de mama preenchidos com gel de silicone para um número limitado de pacientes de aumento, reconstrução e revisão em um número limitado de sites.

1998 (julho): os queixosos aceitam a oferta da Dow Corning de US $ 3,2 bilhões por dezenas de milhares de reclamações de ferimento por implantes mamários de silicone. Aqueles que desejam cobrar imediatamente e não apresentar uma reclamação contra a doença receberão US $ 2.000 no ano. Esta figura também pode ser combinada com US $ 5.000 para cirurgia de ressecção de implantes e US $ 20.000 para um implante quebrado. Aqueles que já apresentaram uma reclamação contra a doença receberão entre US $ 10.000 e US $ 250.000 mais qualquer compensação reclamada por remoção ou quebras. O acordo permite que a Dow Corning saia dos processos de falência.1998 (julho): os demandantes aceitam a oferta da Dow Corning de US $ 3,2 bilhões para resolver dezenas de milhares de alegações de lesões relacionadas ao implante mamário silicone. Aqueles que desejam cobrar imediatamente e não apresentar uma reclamação contra a doença receberão US $ 2.000 no ano. Esta figura também pode ser combinada com US $ 5.000 para cirurgia de ressecção de implantes e US $ 20.000 para um implante quebrado. Aqueles que já apresentaram uma reclamação contra a doença receberão entre US $ 10.000 e US $ 250.000 mais qualquer compensação reclamada por remoção ou quebras. O acordo permite que a Dow Corning saia de um processo de falência.

1998 (julho): Depois de ter sido convidado pelo Ministro da Saúde do Reino Unido para revisar a segurança dos implantes de silicone, um grupo de cientistas independentes (IRG) relata que não há provas convincentes de que os implantes de gel de silicone causa a doença. O Reino Unido e outros países nunca removeram implantes mamários preenchidos com gel de silicone do mercado.
1998 (dezembro): Após dois anos e US $ 800.000, um painel de quatro especialistas independentes nomeados pelo juiz Sam C. Pointer (supervisor de todos os julgamentos de implantes de tribunais federais) conclui que a evidência científica não tem demonstraram que os implantes mamários de gel de silicone causam doenças. .
1999 (junho): O Instituto de Medicina, criado pela Academia Nacional de Ciências, publica um relatório de 400 páginas preparado por um comitê independente de 13 cientistas que confirma a segurança dos implantes mamários de gel de silicone. O relatório conclui que, embora os implantes mamários de silicone possam ser responsáveis ​​por problemas localizados, como endurecimento ou cicatrização do tecido mamário, os implantes não causam doenças importantes, como o lúpus ou artrite reumatóide.

2000 (10 de maio): A FDA aprova os primeiros PMAs para implantes mamários preenchidos com solução salina. Estes implantes mamários salinos são aprovados para aumento em mulheres com idade igual ou superior a 18 anos e para reconstrução em mulheres de todas as idades.
2000 (agosto): A FDA aprova o estudo Mentor sobre implantes mamários preenchidos com gel de silicone (FDI) para um número limitado de pacientes de aumento, reconstrução e revisão em um número limitado de sites.

2000: O Instituto Nacional do Câncer (NCI) não encontra nenhuma ligação entre os implantes mamários e o câncer de mama.

2002 (julho): A FDA realiza uma reunião do grupo consultivo para atualizar o painel de dados pós-comercialização para os dois países menos desenvolvidos para implantes mamários com solução salina aprovada.
2002 (dezembro): Inamed envia PMA para aprovação de implantes mamários preenchidos com gel de silicone.

2003 (15 de outubro): a FDA realiza uma reunião do Comitê Consultivo para analisar a Allergan AGP por seus implantes mamários preenchidos com gel de silicone. Em uma votação de 9 a 6, o comitê recomenda a aprovação com certas condições, incluindo um requisito de idade mínima para o aumento.

2003 (dezembro): Mentor envia PMA para aprovação de implantes mamários preenchidos com gel de silicone.

2004: O Instituto Nacional do Câncer não encontra nenhuma ligação entre os implantes mamários e a doença do tecido conjuntivo.

2005 (abril): A FDA realiza uma reunião do Grupo Consultivo para revisar o PMA atualizado da Inamed e o PMA do Mentor. Em um voto de 5 a 4, o comitê não recomenda a aprovação do Inamed PMA (devido a uma preocupação com os implantes Style 153 na aplicação). Em 7 a 2 votos, o comitê recomenda a aprovação condicional para o PMA do Mentor. O comitê recomenda que a FDA exija certas condições, incluindo uma idade mínima para o aumento mamário com implantes preenchidos com gel de silicone e estudos pós-aprovação.
2005: Inamed aceita maior oferta de fusão com a Allergan, Inc.

2006 (março): A fusão de Inamed com Allergan torna-se oficial. A Allergan agora fabrica os mesmos implantes mamários de silicone que uma vez foram feitos por Inamed.

2006 (17 de novembro): a FDA aprova Allergan PMA e Mentor PMA para implantes mamários preenchidos com gel de silicone. O Gel de silicone Natrelle® de Allergan e os Implantes de Memory Gel® da Mentor estão agora disponíveis para aumento de mama (para mulheres com idades entre 22 e mais), reconstrução e revisão pela primeira vez desde o nascimento. moratória em 1992. Como condição de aprovação, cada fabricante é obrigado a realizar estudos pós-aprovação para caracterizar ainda mais a segurança e a eficácia de seus implantes mamários preenchidos com gel de silicone e responder a questões científicas às quais os testes se baseiam. As clínicas pré-mercado não foram projetadas para responder.

2009: Johnson & Johnson adquire a Mentor Corporation.2011 (janeiro): A FDA publica uma comunicação de segurança sobre o linfoma de grande célula anaplásica (ACGM) em mulheres com implantes mamários. Com base em uma revisão da literatura científica, a FDA acredita que as mulheres com implantes mamários podem ter um risco muito pequeno, mas aumentado, de desenvolver esta doença na cápsula em torno do implante.

2011 (junho): a FDA publica “Atualização de segurança para implantes mamários com enchimento de silicone”, anunciando garantias razoáveis ​​de segurança e eficácia. Inclui os resultados preliminares dos estudos pós-aprovação que Allergan e Mentor tiveram que desempenhar como condições para a aprovação do Implante de mama preenchido com silicone em 2006.

2012 (9 de março): Sientra recebe a aprovação da FDA para o seu portfólio Silimed® de glândulas de silicone em implantes mamários em forma redonda e em forma. Sientra é a distribuidora norte-americana de implantes Silimed fabricados no Brasil. Pela primeira vez em 20 anos, a Sientra rompeu com sucesso o duopólio existente no mercado de implantes mamários dos EUA, tornando-se a terceira empresa a oferecer implantes mamários em gel de silicone e solução salina.

2013 (20 de fevereiro): O Aprovado de Peito Inoxidável Siliconado de Allergan (Natrelle 410®) é aprovado pela FDA. 410 é o implante de gel mais altamente coesivo estudado; tem sido usado na Europa desde 1993 e no Canadá desde 2006.

2013 (14 de junho): O Mentor Memory Shape® Silicone Gel (anteriormente conhecido como Gel Contour Profile, CPG), altamente coeso e de forma anatômica, é aprovado pela FDA.

Breast Implant Illness; Bia-Alcl, IUD’s…FDA & Class III Medical Devices

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