http://www.mybreastaugmentation.info/breast-augmentation-201/history-of-silicone-gel-breast-implants/

Hier is een korte samenvatting van de geschiedenis van borstimplantaten in de Verenigde Staten. Voor een meer gedetailleerde presentatie van dit materiaal, inclusief enkele details over de rechtszaken die zijn aangespannen tegen de implantaatfabrikanten:

1895: Dr. Vincenz Czerny voert een borstreconstructie uit door een grote lipoom van zijn zijde te verwijderen en deze in het borstdefect te transplanteren.

Vóór 1900: Er zijn meldingen van gevallen van borstvergroting met paraffinewasinjecties en glazen kogels, maar er bestaat geen specifieke documentatie wanneer deze voor het eerst wordt uitgevoerd. Het gebruik van paraffine te verbeteren en te reconstrueren de borsten werd stopgezet in de jaren 1920 als gevolg van ontstekingsreacties, “paraffinomes” en verharding van de borst gebeurde.

1920-40: Lipide-transplantaties van de buik, billen, vetinjecties en weefselflaprotaties werden uitgevoerd met borstvergroting en reconstructie. De resorptie van vet was een veel voorkomend probleem.
Jaren 1940: Japanse prostituees gebruiken niet-medische siliconeninjecties om hun borsten te vergroten. De procedure wordt populair en strekt zich uit tot de Verenigde Staten. Injectie van vloeibare siliconen veroorzaakt frequente en significante complicaties, waaronder chronische ontsteking, granulatie, fistels, terugkerende infecties en verharding van de borst.
Jaren 1950: Polyvinylalcoholsponzen [Ivalonspons] werden gebruikt als borstimplantaten
1950 tot 1960: koolwaterstoffen injectie, vaseline, silicone en plantaardige oliën werden gebruikt, maar ze hebben last van infecties, granulomen, fistels en stevigheid van de borsten.

1962 Twee plastic chirurgen uit Texas, Thomas Cronin en Frank Gerow, voerde de eerste borstvergroting op Timmie Jean Lindsey behulp van een borstimplantaat gevuld met silicone.1963 gel: Dit markeert het begin van borstimplantaten eerste generatie siliconengel ; Dow Corning produceert borstimplantaten gevuld met Cronin-Gerow-siliconengel. Deze implantaten van de eerste generatie werden gebouwd met behulp van een schaal, twee stukken, relatief dik, genaaid. De romp was gevuld met een matig viskeuze siliconengel. Het implantaat was anatomisch gevormd en had verschillende Dacron-patches op het achteroppervlak om rotatie te helpen voorkomen.

1964: Arion Laboratories in Frankrijk vervaardigt het eerste zoutoplossingimplantaat; deze konden worden geplaatst door een kleinere incisie dan nodig was voor siliconen-gel implantaten.
1968: Heyer Schulte Corporation wordt de eerste nationale fabrikant van borstimplantaten gevuld met zoutoplossing.
1969: The Mentor Corporation wordt opgericht in Minneapolis, Minnesota, met een initiële focus op urologie.

1970: Borstimplantaten gevuld met tweede generatie siliconengel hebben de markt in 1970 ingevoerde Deze toestellen hebben dunnere schelpen, naadloze, ronde en verzadigd met een minder viskeuze siliconengel . De geschiedenis laat zien dat deze implantaatschelpen de neiging hebben gemakkelijker te breken.

70’s: de polyurethaanschuimovertrek voor implantaten wordt steeds populairder bij het voorkomen van capsulaire contractuur. Mos begint bijna onmiddellijk in het lichaam te desintegreren, waardoor verwijdering moeilijk wordt en soms andere complicaties veroorzaakt.
1974: The McGhan Medical Corporation is opgericht door Don McGhan die voor het eerst in het laboratorium werkte voor Dow Corning in 1963 toen de eerste borstimplantaten met siliconengel werden vervaardigd. McGhan Medical Corporation vervaardigde en verkocht borstimplantaten gevuld met siliconengel.

1976: Congres keurt wijzigingen aan medische hulpmiddelen goed in de Federal Food, Drugs and Cosmetics Act. De FDA heeft nu de macht om nieuwe medische apparaten te beoordelen en goed te keuren op basis van hun veiligheid en effectiviteit. Aangezien borstimplantaten gevuld met siliconengel al bijna 15 jaar op de markt zijn, wordt hun voortgezet gebruik “beschermd”. Siliconengelimplantaten blijven beschikbaar voor alle vrouwen voor borstvergroting, maar implantaatfabrikanten moeten veiligheid en effectiviteit bieden. gegevens aan de FDA.

1977: Minnesota Mining and Manufacturing Company (3M) neemt McGhan Medical over en controleert de productie van de siliconengel-borstimplantaatproductlijn. Jaren 1980: Derde generatie siliconengel-gevulde borstimplantaten komen op de markt. Fabrikanten blijven zich richten op het verbeteren van de sterkte en integriteit van de scheepsromp. McGhan Corporation en Mentor Corporation ontwikkelen beide een meerlaagsschaal om de romp te versterken en de bloeding van siliconengel van intacte implantaten te verminderen.
Jaren 80: De volksgezondheidsonderzoeksgroep van de burgers van Ralph Nader in Washington, DC stuurt waarschuwingssignalen dat borstimplantaten gevuld met siliconengel kanker veroorzaken.

1982 (januari): De FDA stelt voor om siliconenborstimplantaten opnieuw in te delen in een categorie waarbij fabrikanten hun veiligheid moeten bewijzen om ze op de markt te houden.

1984: Er wordt een nieuw medisch McGhan-bedrijf opgericht om de activa van 3M terug te kopen. McGhan Medical blijft borstimplantaten produceren.

1984: The Mentor Corporation verwerft Heyer-Schulte, een fabrikant van borstimplantaten.

1986: Nadat McGhan Medical door First America Corporation werd overgenomen, veranderde de naam in Inamed, een naam die bedoeld was om de begrippen ‘innovatie’ en ‘geneeskunde’ over te brengen.
1988 (juni): als gevolg van nieuwe veiligheidsrisico’s herclassificeert de FDA siliconen borstimplantaten in Cass III-apparaten. Dit betekent dat fabrikanten pre-market approval (PMA) -toepassingen moeten indienen en moeten bewijzen dat de implantaten veilig zijn. MOL’s moeten bewijzen, met deugdelijk wetenschappelijk bewijs, dat siliconenimplantaten veilig en effectief zijn om ze op de markt te houden.

Eind jaren tachtig: oppervlaktetextimenten met textuur worden geïntroduceerd.

1990’s: markeert de introductie van borstimplantaten van de vierde generatie. Deze apparaten zijn ontworpen en vervaardigd volgens strengere criteria met verbeterde kwaliteitscontrole voor de dikte van de schaal en gel-cohesie. Fabrikanten bieden ook een grotere variëteit aan oppervlaktetexturen en implantaatvormen.

1990 (december): een televisieprogramma waarin de ‘vermeende’ gevaren van siliconengelborstimplantaten worden belicht, wordt face-to-face met Connie Chung uitgezonden.

1991 (april): De FDA neemt een definitieve beslissing om MA-aanvragen voor borstimplantaten gevuld met siliconengel in te dienen.

1991 (juli): Dow Corning publiceert 329 onderzoeken bij de FDA.

1991 (september): De FDA concludeert dat de veiligheidsgegevens van fabrikanten van siliconen borstimplantaten niet bewijzen dat de apparaten veilig zijn (maar dit bewijst niet dat ze schadelijk zijn). Fabrikanten moeten aanvullende gegevens indienen.1992 (6 januari): de FDA roept op tot een vrijwillig moratorium op de distributie of implantatie van borstimplantaten gevuld met siliconengel, terwijl ze nieuwe veiligheidsinformatie en effectiviteit die is ingediend. Fabrikanten zijn het ermee eens.

1992 (februari): De FDA General Surgery and Plastics Group komt opnieuw bijeen om nieuwe informatie te bekijken over de veiligheid van borstimplantaten gevuld met siliconengel. Deze keer beveelt de commissie aan dat siliconen borstimplantaten van de markt worden gehaald in afwachting van een verdere evaluatie van de nieuwe gegevens. De groep concludeert terecht dat er geen causaal verband is vastgesteld tussen auto-immuunziekten en siliconen borstimplantaten en beveelt het beperkte gebruik van siliconen borstimplantaten alleen voor reconstructie aan.

1992 (februari): een rechtszaak in class action wordt in Cincinnati ingediend door advocaat Stanley Chesley. De hoop is om vrouwen sneller te compenseren dan individuele rechtszaken aan te spannen.

1992 (maart): Dow Corning besluit om de productie van siliconen borstimplantaten te stoppen, net als Bristol-Myers Squibb en Bioplasty. McGhan en Mentor blijven borstimplantaten maken. Dow Corning richt fonds op om onderzoek naar de veiligheid van borstimplantaten voort te zetten.

1992 (april): de FDA concludeert dat geen van de LDC’s die werden ingediend voor borstimplantaten met siliconengel voldoende gegevens bevatte ter ondersteuning van de goedkeuring. FDA-commissaris heft moratorium op voor borstimplantaten van siliconen. De enige vrouwen die borstimplantaten met siliconengel mogen ontvangen, zijn borstimplantaten die borstcorrecties ondergaan of die vervanging van bestaande met siliconengel gevulde borstimplantaten (revisie) vereisen. De borstimplantaten met siliconengel die voor deze indicaties worden gebruikt, worden als experimentele apparaten beschouwd en de vrouwen die ze ontvangen, worden gevolgd als onderdeel van de aanvullende studie.

1992 (december): tot op heden zijn er 3.558 individuele acties ingediend tegen Dow Corning. 1993 (december): eind 1993 waren er 12.359 afzonderlijke acties ingediend tegen Dow Corning; Dat is bijna vier keer zoveel als een jaar geleden.

1994 (maart): de afhandeling van de class action wordt afgerond door de implantaatfabrikanten; Het is de grootste collectieve actie-nederzetting in de geschiedenis. Dow Corning is de grootste geldschieter; Andere medewerkers zijn Baxter, Bristol-Myers Squibb / MEC en 3M. Er zijn geldbedragen die worden toegekend aan vrouwen met specifieke medische aandoeningen. Er is geen vereiste nodig om te bewijzen dat borstimplantaten de oorzaak zijn van de kwalen van de vrouw. Vrouwen mogen de instelling verlaten. Fabrikanten mogen afmelden als te weinig vrouwen claims registreren. Implantfabrikanten blijven beweren dat er geen wetenschappelijk bewijs bestaat dat siliconen borstimplantaten koppelen aan auto-immuunziekten.

1994 (juni): The New England Journal of Medicine publiceert een epidemiologische studie van de Mayo Clinic, die concludeert dat er geen verhoogd risico is op bindweefselaandoeningen of andere aandoeningen bij vrouwen met borstimplantaten. silicone.

1994 (december): op die datum zijn 19.092 individuele acties begonnen tegen Dow Corning.

1994: Anatomisch gevormde implantaten worden geïntroduceerd.

1995: Het American College of Rheumatology geeft een verklaring af dat het bewijs ‘overtuigend’ is dat siliconen borstimplantaten geen systemische ziekte bij vrouwen veroorzaken.

1995 (mei): Dow Corning dient de faillissementsaanvraag in hoofdstuk 11 in. Dow wordt geconfronteerd met 20.000 rechtszaken, waarvan sommige met verschillende aanklagers en ongeveer 410.000 mogelijke claims die zijn ingediend in de Comprehensive Settlement. Faillissement onderbreekt in wezen elk geschil.

1995 (juni): ongeveer 440.000 vrouwen die deelnamen aan de alomvattende regeling; ongeveer 70.000 kan onmiddellijk worden gecompenseerd.

1995 (juni): De epidemiologische studie van Harvard-verpleegkundigen is gepubliceerd in het New England Journal of Medicine. Deze studie concludeert dat er geen verhoogd risico op, of tekenen en symptomen van, bindweefselaandoeningen bij vrouwen met siliconen borstimplantaten.

1995 (november): een nieuwe alomvattende regeling is ontworpen zonder Dow Corning. Bristol-Myers Squibb, Baxter en 3M zijn de deelnemers. De geldelijke beloningen zijn daarom lager dan de vorige verordening.

1995 (december): tot op heden zijn 15 individuele rechtszaken (waarbij 19 eisers zijn betrokken) tegen Dow Corning berecht. Hiervan won Dow Corning 8 trials, maar verloor er 6, met een split decision.1995 (december): tot op heden zijn er meer dan 20 studies en abstracts gepubliceerd in de VS en de rest van de wereld . Niet alle tonen aan dat borstimplantaten met siliconengel verschillende auto-immuunziekten veroorzaken.

1996 (september): het California Court of Appeals handhaaft de beslissing om Dow Chemical en Dow Corning te ontslaan van 1.800 rechtszaken tegen borstimplantaten.

1996 (december): Oregon Federale Rechter Robert E. Jones, na het advies van een panel van onpartijdige wetenschappers ontvangen, stelt dat advocaten van eisers niet kunnen bewijzen dat siliconen implantaten ziekte veroorzaken omdat dat ze wetenschappelijk ongeldig zijn. Hij verwerpt 70 verzoeken, die de procesgemeenschap beledigt.

1997 (januari): De American Academy of Neurology bestudeert bestaande onderzoeken naar siliconenborstimplantaten en meldt dat “bestaand onderzoek geen verband aantoont tussen siliconenborstimplantaten en neurologische stoornissen.”

1997 (maart): een rechter uit Michigan stelt dat de Dow Chemical Company niet verantwoordelijk is voor de medische problemen van honderden vrouwen in de staat. Tot dusverre hebben sommige rechtsgebieden van beroep de verantwoordelijkheid van Dow Chemical bevestigd en andere niet.

1997 (augustus): de New York Times meldt dat fabrikanten van implantaten 80% van de gevallen tegen hen hebben gewonnen.

1997 (september): Het Journal of the National Cancer Institute publiceert een overzicht van verschillende medische onderzoeken die concluderen dat borstimplantaten geen borstkanker veroorzaken. De onderzoekers beschreven het wetenschappelijk bewijs om implantaten aan elke andere ziekte te koppelen als “borderline”.

1998 (april): Twee grote Scandinavische studies, die het risico op neurologische aandoeningen bij vrouwen met borstimplantaten bestudeerden, werden gepubliceerd in het tijdschrift Neurology. Studies hebben geen verband aangetoond tussen siliconen borstimplantaten en neurologische aandoeningen.

1998 (juni): de FDA keurt de studie van Inamed van siliconengel-gevulde borstimplantaten goed voor een beperkt aantal patiënten voor vergroting, reconstructie en revision op een beperkt aantal locaties.

1998 (juli): klagers accepteren het bod van Dow Corning op 3,2 miljard USD voor tienduizenden claims voor letsels aan borstimplantaten van siliconen. Degenen die onmiddellijk geld willen innen en geen claim tegen de ziekte indienen, ontvangen $ 2.000 in het jaar. Dit cijfer kan ook worden gecombineerd met $ 5.000 voor implantaat resectie chirurgie en $ 20.000 voor een gebroken implantaat. Degenen die al een claim tegen de ziekte hebben ingediend, ontvangen tussen de $ 10.000 en $ 250.000 plus alle geclaimde compensatie voor verwijdering of breuk. Dankzij de overeenkomst kan Dow Corning faillissementsprocedures seponeren.1998 (juli): eisers accepteren het bod van Dow Corning van 3,2 miljard USD om tienduizenden schadevorderingen met betrekking tot borstimplantaten te schikken silicone. Degenen die onmiddellijk geld willen innen en geen claim tegen de ziekte indienen, ontvangen $ 2.000 in het jaar. Dit cijfer kan ook worden gecombineerd met $ 5.000 voor implantaat resectie chirurgie en $ 20.000 voor een gebroken implantaat. Degenen die al een claim tegen de ziekte hebben ingediend, ontvangen tussen de $ 10.000 en $ 250.000 plus alle geclaimde compensatie voor verwijdering of breuk. Met de overeenkomst kan Dow Corning faillissementsprocedures afsluiten.

1998 (juli): na een uitnodiging van de Britse minister van Volksgezondheid om de veiligheid van siliconenimplantaten te beoordelen, meldt een groep onafhankelijke wetenschappers (IRG) dat er geen overtuigend bewijs is dat siliconengelimplantaten de ziekte veroorzaken. Het Verenigd Koninkrijk en andere landen hebben nooit borstimplantaten gevuld met siliconengel uit de markt verwijderd.
1998 (december): na twee jaar en $ 800.000, concludeert een panel van vier onafhankelijke deskundigen, aangewezen door Judge Sam C. Pointer (supervisor van alle federale gerechtelijke implantaten) dat het wetenschappelijke bewijsmateriaal niet aangetoond dat borstimplantaten met siliconengel ziekte veroorzaken. .
1999 (juni): het Institute of Medicine, opgericht door de National Academy of Sciences, publiceert een rapport van 400 pagina’s, opgesteld door een onafhankelijke commissie van 13 wetenschappers die de veiligheid van borstimplantaten met siliconengel bevestigt. Het rapport concludeert dat, hoewel siliconenborstimplantaten mogelijk verantwoordelijk zijn voor gelokaliseerde problemen zoals verharding of littekenvorming van borstweefsel, implantaten geen belangrijke ziekten veroorzaken zoals lupus of reumatoïde artritis.

2000 (10 mei): De FDA keurt de eerste LDC’s goed voor borstimplantaten gevuld met zoutoplossing. Deze zoutoplossing borstimplantaten zijn goedgekeurd voor vergroting bij vrouwen van 18 jaar en ouder en voor wederopbouw bij vrouwen van alle leeftijden.
2000 (augustus): de FDA keurt de mentorstudie over siliconengel-gevulde borstimplantaten (FIB’s) goed voor een beperkt aantal patiënten voor vergroting, reconstructie en revision op een beperkt aantal locaties.

2000: Het National Cancer Institute (NCI) vindt geen verband tussen borstimplantaten en borstkanker.

2002 (juli): de FDA houdt een adviesgroepvergadering om het post-marketing gegevenspaneel voor de twee LDC’s bij te werken voor goedgekeurde, met zoutoplossing gevulde borstimplantaten.
2002 (december): Inamed dient PMA in voor goedkeuring van borstimplantaten gevuld met siliconengel.

2003 (15 oktober): FDA houdt vergadering van het raadgevend comité om Allergan AGP te beoordelen op haar met siliconengel gevulde borstimplantaten. Bij een stemming van 9 tot 6, beveelt de commissie goedkeuring aan met bepaalde voorwaarden, waaronder een minimumleeftijdseis voor de verhoging.

2003 (december): Mentor dient PMA in voor goedkeuring van borstimplantaten gevuld met siliconengel.

2004: Het National Cancer Institute vindt geen verband tussen borstimplantaten en bindweefselaandoeningen.

2005 (april): de FDA houdt een vergadering van de adviesgroep om de bijgewerkte PMA en Mentor’s PMA van Inamed te beoordelen. Bij een stemming van 5 tot 4, beveelt de commissie de goedkeuring van de Inamed PMA niet aan (vanwege bezorgdheid over stijl 153 implantaten in de aanvraag). Bij een stemming van 7 of 2 beveelt de commissie een voorwaardelijke goedkeuring aan voor de PMA van Mentor. De commissie beveelt aan dat de FDA bepaalde voorwaarden vereist, waaronder een minimumleeftijd voor borstvergroting met implantaten gevuld met siliconengel en onderzoeken na goedkeuring.
2005: Inamed accepteert hoger fusieaanbod met Allergan, Inc.

2006 (maart): De fusie van Inamed met Allergan wordt officieel. Allergan maakt nu dezelfde siliconen borstimplantaten die ooit door Inamed werden gemaakt.

2006 (17 november): FDA keurt Allergan PMA en Mentor PMA goed voor borstimplantaten gevuld met siliconengel. Allergan’s Natrelle® siliconengel en Mentor’s Memory Gel®-implantaten zijn nu beschikbaar voor borstvergroting (voor vrouwen vanaf 22 jaar), reconstructie en revisie voor de eerste keer sinds de geboorte. het moratorium in 1992 als voorwaarde voor goedkeuring, is elke fabrikant nodig om studies na goedkeuring te voeren om de veiligheid en werkzaamheid van haar borstimplantaten gevuld met siliconengel verder te karakteriseren en te beantwoorden wetenschappelijke vragen testen Pre-market klinieken zijn niet ontworpen om te reageren.

2009: Johnson & Johnson neemt Mentor Corporation.2011 (januari): De FDA een veiligheids communicatie anaplastisch grootcellig lymfoom (ALCL) bij vrouwen met borstimplantaten. Op basis van een beoordeling van de wetenschappelijke literatuur is de FDA van mening dat vrouwen met borstimplantaten een zeer klein maar groter risico kunnen hebben om deze ziekte te ontwikkelen in de capsule rond het implantaat.

2011 (juni): de FDA publiceert “Silicone-Filled Breast Implant Safety Update” waarin een redelijke mate van zekerheid van veiligheid en effectiviteit wordt aangekondigd. Het bevat de voorlopige resultaten van de onderzoeken na goedkeuring die Allergan en Mentor moesten uitvoeren als voorwaarden voor hun goedkeuring van het met siliconengel gevulde borstimplantaat in 2006.

2012 (9 maart): Sientra krijgt goedkeuring van de FDA voor zijn Silimed® siliconenflexie borstimplantaten portfolio in ronde en gevormde vorm. Sientra is de Amerikaanse distributeur van Silimed-implantaten gemaakt in Brazilië. Voor het eerst in 20 jaar, heeft Sientra succes gebroken de bestaande duopolie in de markt voor borstimplantaten in de Verenigde Staten, en werd de derde onderneming met borstimplantaten siliconen gel en zout aan te bieden.

2013 (20 februari): Allergan Anatomisch Cohesief siliconen-gevuld borstimplantaat (Natrelle 410®) is goedgekeurd door de FDA. 410 is het meest cohesieve gelimplantaat dat is onderzocht; het wordt sinds 1993 in Europa gebruikt en sinds 2006 in Canada.

2013 (juni 14): De siliconengel Mentor geheugen Shape® (voorheen Contour Profile Gel, CPG), hoog cohesieve en anatomisch gevormd, krijgt toestemming van de FDA.

Breast Implant Illness; Bia-Alcl, IUD’s…FDA & Class III Medical Devices

Delen: