http://www.mybreastaugmentation.info/breast-augmentation-201/history-of-silicone-gel-breast-implants/

Ecco un breve riassunto della storia delle protesi mammarie negli Stati Uniti. Per una presentazione più dettagliata di questo materiale, inclusi alcuni dettagli sulle cause intentate contro i produttori di impianti:

1895: il Dr. Vincenz Czerny esegue una ricostruzione del seno rimuovendo un grande lipoma dal suo lato e trapiantandolo nel difetto del seno.

Prima del 1900: ci sono rapporti di casi di ingrandimento del seno con iniezioni di cera di paraffina e sfere di vetro, ma non esiste documentazione specifica esattamente quando viene eseguita per la prima volta. L’uso della paraffina per migliorare e ricostruire il seno fu interrotto negli anni Venti a causa delle reazioni infiammatorie, dei “paraffinomi” e dell’indurimento del seno che si stava verificando.

1920-40: i trapianti di lipidi dall’addome, glutei, iniezioni di grasso e rotazioni del lembo del tessuto sono stati eseguiti con l’aumento del seno e la ricostruzione. Il riassorbimento del grasso era un problema comune.
Anni ’40: le prostitute giapponesi usano iniezioni di silicone non medico per aumentare il seno. La procedura diventa popolare e si estende agli Stati Uniti. L’iniezione di silicone liquido causa complicazioni frequenti e significative, tra cui infiammazione cronica, granulazione, fistole, infezioni ricorrenti e indurimento del seno.
Anni ’50: spugne di alcol polivinilico [spugna Ivalon] sono state usate come protesi mammarie
Anni ’50 -’60: sono state usate iniezioni di idrocarburi, vaselina, siliconi e oli vegetali, ma hanno sofferto di infezioni, granulomi, fistole e compattezza del seno.

1962: due chirurghi plastici del Texas, Thomas Cronin e Frank Gerow, eseguono la prima mastoplastica additiva su Timmie Jean Lindsey utilizzando una protesi mammaria riempita con gel di silicone.1963: questo segna l’inizio delle protesi mammarie in gel di silicone di prima generazione ; Dow Corning produce protesi mammarie riempite con gel di silicone Cronin-Gerow. Questi impianti di prima generazione sono stati costruiti utilizzando un guscio, due pezzi, relativamente spessi, cuciti. Lo scafo era riempito con un gel di silicone moderatamente viscoso. L’impianto era di forma anatomica e aveva diversi cerotti Dacron sulla superficie posteriore per aiutare a prevenire la rotazione.

1964: Arion Laboratories in Francia fabbrica il primo impianto salino; questi potrebbero essere posizionati attraverso un’incisione più piccola di quella necessaria per le protesi in gel di silicone.
1968: Heyer Schulte Corporation diventa il primo produttore nazionale di protesi mammarie riempite di soluzione fisiologica.
1969: viene fondata la Mentor Corporation a Minneapolis, nel Minnesota, con un focus iniziale sull’urologia.

Anni ’70: le protesi mammarie di seconda generazione riempite di gel di silicone sono entrate sul mercato negli anni 70. Questi dispositivi avevano gusci rotondi più sottili, senza soluzione di continuità e riempiti con un gel di silicone meno viscoso . La storia mostra che questi gusci implantari tendono a rompersi più facilmente.

Anni 70: la copertura in schiuma di poliuretano per impianti sta diventando popolare per prevenire la contrattura capsulare. Il muschio inizia a disintegrarsi nel corpo quasi immediatamente, rendendo difficile la rimozione e talvolta causando altre complicazioni.
1974: McGhan Medical Corporation viene fondata da Don McGhan che per primo ha lavorato nel laboratorio di Dow Corning nel 1963, quando sono state prodotte le prime protesi mammarie in gel di silicone. McGhan Medical Corporation ha fabbricato e venduto protesi mammarie riempite con gel di silicone.

1976: il Congresso adotta gli emendamenti sui dispositivi medici alla legge federale sugli alimenti, i farmaci e i cosmetici. La FDA ha ora il potere di esaminare e approvare nuovi dispositivi medici in base alla loro sicurezza ed efficacia. Poiché le protesi mammarie riempite con gel di silicone sono sul mercato da quasi 15 anni, il loro uso continuato è “protetto”. Le protesi di gel di silicone rimangono disponibili per tutte le donne per l’aumento del seno, ma i produttori di impianti dovranno fornire sicurezza ed efficacia. dati alla FDA.

1977: Minnesota Mining and Manufacturing Company (3M) acquisisce McGhan Medical e controlla la produzione della linea di prodotti per il gel mammario al silicone. Anni 1980: le protesi mammarie in gel di silicone di terza generazione entrano nel mercato. I produttori continuano a concentrarsi sul miglioramento della forza e dell’integrità dello scafo. McGhan Corporation e Mentor Corporation sviluppano entrambi un guscio multistrato per rafforzare lo scafo e ridurre il sanguinamento del gel di silicone dagli impianti intatti.
Anni ’80: Il gruppo di ricerca sulla salute pubblica dei cittadini di Ralph Nader a Washington, DC, invia segnali di allarme che le protesi mammarie riempite con gel di silicone causano il cancro.

1982 (gennaio): La FDA propone di riclassificare le protesi mammarie al silicone in una categoria che richiederebbe ai produttori di dimostrare la loro sicurezza per mantenerli sul mercato.

1984: viene creata una nuova società medica McGhan per riacquistare le attività detenute da 3M. McGhan Medical continua a produrre protesi mammarie.

1984: The Mentor Corporation acquisisce Heyer-Schulte, produttore di protesi mammarie.

1986: Dopo essere stata acquisita dalla First America Corporation, McGhan Medical ha cambiato nome in Inamed, un nome destinato a trasmettere i concetti di “innovazione” e “medicina”.
1988 (giugno): A seguito di nuovi problemi di sicurezza, la FDA riclassifica le protesi mammarie in gel di silicone nei dispositivi Cass III. Ciò significa che i produttori dovranno presentare domande di approvazione pre-commercializzazione (PMA) e dimostrare che gli impianti sono sicuri. I LDC devono dimostrare, con solide prove scientifiche, che le protesi al silicone sono sicure ed efficaci nel mantenerle sul mercato.

Fine anni ’80: vengono introdotti gli impianti con superficie testurizzata.

Anni ’90: segna l’introduzione delle protesi mammarie di quarta generazione. Questi dispositivi sono progettati e realizzati secondo criteri più rigorosi con un migliore controllo della qualità per lo spessore della calotta e la coesione del gel. I produttori offrono anche una maggiore varietà di trame di superficie e forme di impianto.

1990 (dicembre): Un programma televisivo che evidenzia i “presunti” pericoli delle protesi mammarie in gel di silicone viene trasmesso faccia a faccia con Connie Chung.

1991 (aprile): la FDA prende una decisione definitiva che richiede la presentazione di domande di autorizzazione all’immissione in commercio per protesi mammarie riempite con gel di silicone.

1991 (luglio): Dow Corning pubblica 329 studi presso la FDA.

1991 (settembre): La FDA conclude che i dati sulla sicurezza dei produttori di protesi mammarie al silicone non dimostrano che i dispositivi sono sicuri (ma ciò non prova che siano dannosi). I produttori devono presentare dati aggiuntivi.1992 (6 gennaio): la FDA richiede una moratoria volontaria sulla distribuzione o l’impianto di protesi mammarie riempite con gel di silicone, mentre rivede le nuove informazioni sulla sicurezza e efficacia che è stata presentata. I produttori sono d’accordo.

1992 (febbraio): La FDA General Surgery and Plastics Group si riunisce nuovamente per rivedere le nuove informazioni riguardanti la sicurezza delle protesi mammarie riempite con gel di silicone. Questa volta, il comitato raccomanda che le protesi mammarie al silicone vengano rimosse dal mercato in attesa di un’ulteriore valutazione dei nuovi dati. Il gruppo giustamente conclude che non è stato stabilito alcun nesso causale tra malattie autoimmuni e protesi mammarie al silicone e raccomanda l’uso limitato di protesi mammarie al silicone solo per la ricostruzione.

1992 (febbraio): un’azione legale collettiva è presentata a Cincinnati dall’avvocato Stanley Chesley. La speranza è di compensare le donne a un ritmo più veloce rispetto alla presentazione di cause individuali.

1992 (marzo): Dow Corning decide di interrompere la produzione di protesi mammarie al silicone, proprio come Bristol-Myers Squibb e Bioplasty. McGhan e Mentor continuano a fare protesi mammarie. Dow Corning istituisce un fondo per continuare la ricerca sulla sicurezza delle protesi mammarie.

1992 (aprile): La FDA conclude che nessuno degli LDC presentati per protesi mammarie in gel di silicone conteneva dati sufficienti a sostegno dell’approvazione. Il commissario FDA solleva la moratoria sulle protesi mammarie al silicone. Le uniche donne autorizzate a ricevere protesi mammarie in gel di silicone sono quelle sottoposte a ricostruzione mammaria o quelle che richiedono la sostituzione di protesi mammarie in gel di silicone esistenti (revisione). Le protesi mammarie in gel di silicone utilizzate per queste indicazioni sono considerate dispositivi sperimentali e le donne che le ricevono vengono seguite come parte dello studio complementare.

1992 (dicembre): Ad oggi sono state depositate 3.558 azioni individuali contro Dow Corning 1993 (dicembre): alla fine del 1993 sono state presentate 12.359 azioni individuali contro Dow Corning; Questo è quasi quattro volte il numero registrato un anno fa.

1994 (marzo): l’insediamento dell’azione collettiva è finalizzato dai produttori di impianti; È il più grande accordo di azione collettiva nella storia. Dow Corning è il più grande contributore monetario; altri contributori includono Baxter, Bristol-Myers Squibb / MEC e 3M. Ci sono importi monetari che saranno assegnati a donne con condizioni mediche specifiche. Non è necessario alcun requisito per dimostrare che le protesi mammarie sono la causa dei disturbi della donna. Alle donne sarà permesso di lasciare l’istituzione. I produttori sono autorizzati a rinunciare se troppo poche donne registrano richieste. I produttori di impianti continuano a sostenere che non esistono prove scientifiche che colleghino le protesi mammarie al gel di silicone alle malattie autoimmuni.

1994 (giugno): Il New England Journal of Medicine pubblica uno studio epidemiologico della Mayo Clinic che conclude che non vi è un aumento del rischio di malattia del tessuto connettivo o di altri disturbi nelle donne con protesi mammarie. silicone.

1994 (dicembre): A quella data, 19.092 azioni individuali sono state avviate contro Dow Corning.

1994: vengono introdotti impianti di forma anatomica.

1995: L’American College of Rheumatology rilascia una dichiarazione secondo cui le prove “convincono” che le protesi mammarie al silicone non causano malattie sistemiche nelle donne.

1995 (maggio): Dow Corning presenta la domanda di fallimento del Capitolo 11. Dow affronta 20.000 cause legali, alcune con diversi querelanti e circa 410.000 potenziali reclami depositati nel Comprehensive Settlement. Il fallimento interrompe in sostanza qualsiasi controversia.

1995 (giugno): circa 440.000 donne arruolate nell’insediamento globale; circa 70.000 possono essere immediatamente compensati.

1995 (giugno): lo studio epidemiologico delle infermiere di Harvard è pubblicato nel New England Journal of Medicine. Questo studio conclude che non vi è alcun rischio aumentato, o segni e sintomi, di malattia del tessuto connettivo nelle donne con protesi mammarie al silicone.

1995 (novembre): una nuova soluzione globale è progettata senza Dow Corning. Bristol-Myers Squibb, Baxter e 3M sono i partecipanti. I premi monetari sono quindi inferiori rispetto al precedente regolamento.

1995 (dicembre): ad oggi sono state processate 15 cause individuali (che coinvolgono 19 attori) contro Dow Corning. Di questi, Dow Corning ha vinto 8 prove, ma ne ha perse 6, con una decisione di divisione.1995 (dicembre): ad oggi, oltre 20 studi e abstract sono stati pubblicati negli Stati Uniti e in tutto il mondo . Non tutti mostrano che le protesi mammarie in gel di silicone causano una varietà di malattie autoimmuni.

1996 (settembre): la Corte d’Appello della California conferma la decisione di licenziare Dow Chemical e Dow Corning di 1.800 cause legali contro protesi mammarie.

1996 (dicembre): il giudice federale dell’Oregon Robert E. Jones, dopo aver ricevuto il parere di un gruppo di scienziati imparziali, afferma che gli avvocati dei querelanti non possono dimostrare che le protesi al silicone causano malattie perché che sono scientificamente non validi. Rifiuta 70 richieste, che offende la comunità contenzioso.

1997 (gennaio): L’American Academy of Neurology esamina gli studi esistenti sulle protesi mammarie al silicone e riferisce che “la ricerca esistente non mostra alcun collegamento tra protesi mammarie al silicone e disturbi neurologici”.

1997 (marzo): un giudice del Michigan afferma che la Dow Chemical Company non è responsabile per i problemi medici di centinaia di donne nello stato. Finora, alcune giurisdizioni d’appello hanno confermato la responsabilità di Dow Chemical e altre no.

1997 (agosto): il New York Times riporta che i produttori di impianti hanno vinto l’80% dei casi contro di loro.

1997 (settembre): Il Journal of National Cancer Institute pubblica una revisione di diversi studi medici che concludono che le protesi mammarie non causano il cancro al seno. I ricercatori hanno descritto le prove scientifiche per collegare gli impianti a qualsiasi altra malattia come “borderline”.

1998 (aprile): due importanti studi scandinavi, che hanno studiato il rischio di malattie neurologiche nelle donne con protesi mammarie, sono stati pubblicati sulla rivista Neurology. Gli studi non sono riusciti a dimostrare un’associazione tra protesi mammarie al silicone e malattie neurologiche.

1998 (giugno): la FDA approva lo studio di Inamed di protesi mammarie riempite con gel di silicone per un numero limitato di pazienti in accrescimento, ricostruzione e revisione in un numero limitato di siti.

1998 (luglio): i denuncianti accettano l’offerta da 3,2 miliardi di dollari di Dow Corning per decine di migliaia di richieste di lesioni alle protesi mammarie al silicone. Coloro che vogliono incassare immediatamente e non presentare un reclamo contro la malattia riceveranno $ 2.000 all’anno. Questa cifra può anche essere combinata con $ 5,000 per la chirurgia di resezione dell’impianto e $ 20.000 per un impianto rotto. Coloro che hanno già presentato un reclamo contro la malattia riceveranno tra $ 10.000 e $ 250.000 più qualsiasi risarcimento richiesto per rimozione o rotture. L’accordo consente a Dow Corning di uscire dalla procedura fallimentare del 1998 (luglio): i querelanti accettano l’offerta da 3,2 miliardi di dollari di Dow Corning di liquidare decine di migliaia di richieste di risarcimento legate al seno silicone. Coloro che vogliono incassare immediatamente e non presentare un reclamo contro la malattia riceveranno $ 2.000 all’anno. Questa cifra può anche essere combinata con $ 5,000 per la chirurgia di resezione dell’impianto e $ 20.000 per un impianto rotto. Coloro che hanno già presentato un reclamo contro la malattia riceveranno tra $ 10.000 e $ 250.000 più qualsiasi risarcimento richiesto per rimozione o rotture. L’accordo consente a Dow Corning di uscire dalla procedura fallimentare.

1998 (luglio): dopo essere stato invitato dal ministro della salute britannico a riesaminare la sicurezza delle protesi al silicone, un gruppo di scienziati indipendenti (IRG) riferisce che non ci sono prove convincenti che le protesi in gel di silicone causare la malattia Il Regno Unito e altri paesi non hanno mai rimosso dal mercato le protesi mammarie riempite con gel di silicone.
1998 (dicembre): dopo due anni e $ 800.000, un gruppo di quattro esperti indipendenti nominati dal giudice Sam C. Pointer (supervisore di tutti i processi impiantistici della corte federale) conclude che le prove scientifiche non hanno ha dimostrato che le protesi mammarie in gel di silicone causano malattie. .
1999 (giugno): L’Institute of Medicine, creato dalla National Academy of Sciences, pubblica un rapporto di 400 pagine preparato da un comitato indipendente di 13 scienziati che conferma la sicurezza delle protesi mammarie in gel di silicone. Il rapporto conclude che anche se le protesi mammarie al silicone possono essere responsabili di problemi localizzati come l’indurimento o la cicatrizzazione del tessuto mammario, gli impianti non causano malattie gravi come il lupus o l’artrite reumatoide.

2000 (10 maggio): la FDA approva i primi LDC per protesi mammarie riempite di soluzione fisiologica. Queste protesi mammarie saline sono approvate per l’aumento nelle donne di età pari o superiore a 18 anni e per la ricostruzione nelle donne di tutte le età.
2000 (agosto): la FDA approva lo studio del mentore su protesi mammarie con gel di silicone (FDI) per un numero limitato di pazienti in accrescimento, ricostruzione e revisione in un numero limitato di siti.

2000: il National Cancer Institute (NCI) non trova alcun collegamento tra protesi mammarie e cancro al seno.

2002 (luglio): la FDA tiene una riunione del gruppo consultivo per aggiornare il pannello di dati post-marketing per i due LDC per protesi mammarie approvate con soluzione salina.
2002 (dicembre): Inamed sottopone PMA per l’approvazione di protesi mammarie riempite con gel di silicone.

2003 (15 ottobre): la FDA tiene una riunione del comitato consultivo per rivedere Allergan AGP per le protesi mammarie riempite con gel di silicone. Con una votazione da 9 a 6, la commissione raccomanda l’approvazione con determinate condizioni, tra cui un requisito minimo di età per l’aumento.

2003 (dicembre): Mentor sottopone la PMA all’approvazione di protesi mammarie riempite con gel di silicone.

2004: il National Cancer Institute non trova alcun collegamento tra protesi mammarie e malattie del tessuto connettivo.

2005 (aprile): la FDA tiene una riunione del gruppo consultivo per rivedere il PMA aggiornato di Inamed e il PMA di Mentor. Con un voto da 5 a 4, il comitato non raccomanda l’approvazione della PMA Inamed (a causa di una preoccupazione riguardante gli impianti Style 153 nell’applicazione). In un voto da 7 a 2, il comitato raccomanda l’approvazione condizionata per il PMA del mentore. Il comitato raccomanda che la FDA richieda determinate condizioni, tra cui un’età minima per l’aumento del seno con protesi riempite con gel di silicone e studi post-approvazione.
2005: Inamed accetta un’offerta di fusione più alta con Allergan, Inc.

2006 (marzo): la fusione di Inamed con Allergan diventa ufficiale. Allergan ora produce le stesse protesi mammarie al silicone realizzate da Inamed.

2006 (17 novembre): la FDA approva Allergan PMA e Mentor PMA per protesi mammarie riempite con gel di silicone. Il gel al silicone Natrelle® di Allergan e gli impianti Memory Gel® di Mentor sono ora disponibili per l’aumento del seno (per le donne dai 22 anni in su), la ricostruzione e la revisione per la prima volta dalla nascita. moratoria nel 1992. Come condizione di approvazione, ogni produttore è tenuto a condurre studi post-approvazione per caratterizzare ulteriormente la sicurezza e l’efficacia delle protesi mammarie riempite con gel di silicone e rispondere alle domande scientifiche su cui si basano i test. Le cliniche di pre-marketing non sono state progettate per rispondere.

2009: Johnson & Johnson acquisisce la Mentor Corporation.2011 (gennaio): la FDA pubblica una comunicazione di sicurezza sul linfoma anaplastico a grandi cellule (ACGM) nelle donne con protesi mammarie. Sulla base di una revisione della letteratura scientifica, la FDA ritiene che le donne con protesi mammarie possano avere un rischio molto piccolo ma aumentato di sviluppare questa malattia nella capsula che circonda l’impianto.

2011 (giugno): la FDA pubblica “Aggiornamenti sulla sicurezza delle protesi mammarie riempite al silicone” annunciando la ragionevole garanzia di sicurezza ed efficacia. Comprende i risultati preliminari degli studi post-approvazione che Allergan e Mentor hanno dovuto eseguire come condizioni per la loro approvazione per l’impianto mammario riempito di silicone nel 2006.

2012 (9 marzo): Sientra riceve l’approvazione della FDA per il suo portafoglio di protesi mammarie al silicone Silimed® in forma rotonda e sagomata. Sientra è il distributore statunitense di impianti Silimed fabbricati in Brasile. Per la prima volta in 20 anni, Sientra ha rotto il duopolio esistente nel mercato delle protesi mammarie negli Stati Uniti diventando la terza azienda ad offrire protesi mammarie in gel di silicone e soluzione fisiologica.

2013 (20 febbraio): Allergan Anatomically Cohesive Silicone-Riempito protesi mammarie (Natrelle 410®) è approvato dalla FDA. 410 è l’impianto gel più altamente coeso studiato; è stato utilizzato in Europa dal 1993 e in Canada dal 2006.

2013 (14 giugno): il gel di silicone Mentor Memory Shape® (precedentemente noto come Gel Contour Profile, CPG), altamente coeso e di forma anatomica, è approvato dalla FDA.

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