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Aquí hay un breve resumen de la historia de los implantes mamarios en los Estados Unidos. Para una presentación más detallada de este material, incluyendo algunos detalles sobre las demandas presentadas contra los fabricantes de implantes:

1895: el Dr. Vincenz Czerny realiza una reconstrucción de senos extrayendo un lipoma grande de su costado y trasplantándolo en el defecto de los senos.

Antes de 1900: hay informes de casos de aumento de senos que usan inyecciones de cera de parafina y bolas de vidrio, pero no existe documentación específica exactamente cuando se realiza por primera vez. El uso de parafina para mejorar y reconstruir los senos se interrumpió en la década de 1920 debido a las reacciones inflamatorias, los «parafinomas» y el endurecimiento del seno que se estaba produciendo.

1920-40: se realizaron trasplantes de lípidos desde el abdomen, las nalgas, las inyecciones de grasa y las rotaciones del colgajo de tejido con el aumento y la reconstrucción mamaria. La reabsorción de grasa fue un problema común.
Década de 1940: las prostitutas japonesas usan inyecciones de silicona de grado no médico para aumentar sus senos. El procedimiento se vuelve popular y se extiende a los Estados Unidos. La inyección de silicona líquida causa complicaciones frecuentes y significativas, que incluyen inflamación crónica, granulación, fístulas, infecciones recurrentes y endurecimiento de la mama.
Década de 1950: se usaron esponjas de alcohol polivinílico [esponja Ivalon] como implantes mamarios
De 1950 a 1960: se usaron inyecciones de hidrocarburos, vaselina, siliconas y aceites vegetales, pero sufrieron infecciones, granulomas, fístulas y firmeza de los senos.

1962: dos cirujanos plásticos de Texas, Thomas Cronin y Frank Gerow, realizan el primer aumento de senos en Timmie Jean Lindsey utilizando un implante mamario lleno de gel de silicona.1963: Esto marca el comienzo de los implantes mamarios de gel de silicona de primera generación ; Dow Corning fabrica implantes mamarios rellenos con gel de silicona Cronin-Gerow. Estos implantes de primera generación se construyeron utilizando un caparazón, dos piezas, relativamente gruesas, cosidas. El casco se llenó con un gel de silicona moderadamente viscoso. El implante tenía forma anatómica y varios parches de Dacron en la superficie posterior para ayudar a evitar la rotación.

1964: Arion Laboratories en Francia fabrica el primer implante de solución salina; estos podrían colocarse a través de una incisión más pequeña que la necesaria para los implantes de gel de silicona.
1968: Heyer Schulte Corporation se convierte en el primer fabricante nacional de implantes mamarios con solución salina.
1969: The Mentor Corporation se funda en Minneapolis, Minnesota, con un enfoque inicial en urología.

Década de 1970: los implantes mamarios de gel de silicona de segunda generación ingresaron al mercado en la década de 1970. Estos dispositivos tenían conchas más delgadas, sin costura, de forma redonda, y se rellenaron con un gel de silicona menos viscoso. . La historia muestra que estas capas de implantes tienden a romperse más fácilmente.

Años 70: la cubierta de espuma de poliuretano para implantes se está volviendo popular para prevenir la contractura capsular. El musgo comienza a desintegrarse en el cuerpo casi de inmediato, dificultando su extracción y, a veces, causando otras complicaciones.
1974: McGhan Medical Corporation es fundada por Don McGhan quien trabajó por primera vez en el laboratorio de Dow Corning en 1963 cuando se fabricaron los primeros implantes mamarios de gel de silicona. McGhan Medical Corporation fabricó y vendió implantes mamarios rellenos de gel de silicona.

1976: el Congreso adopta enmiendas de dispositivos médicos a la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. La FDA ahora tiene el poder de revisar y aprobar nuevos dispositivos médicos en función de su seguridad y eficacia. Dado que los implantes mamarios llenos de gel de silicona han estado en el mercado por casi 15 años, su uso continuo está «protegido». Los implantes de gel de silicona permanecen disponibles para todas las mujeres para el aumento mamario, pero se requerirá que los fabricantes de implantes brinden seguridad y eficacia. datos a la FDA.

1977: Minnesota Mining and Manufacturing Company (3M) adquiere McGhan Medical y controla la producción de la línea de productos de implantes mamarios de gel de silicona. Años 1980: ingresan al mercado los implantes mamarios de silicona de tercera generación. Los fabricantes continúan centrándose en mejorar la resistencia y la integridad del casco. McGhan Corporation y Mentor Corporation desarrollan una cubierta multicapa para fortalecer el casco y reducir el sangrado del gel de silicona de los implantes intactos.
Década de 1980: El Grupo de Investigación de Salud Pública de Citizens de Ralph Nader en Washington, DC, envía señales de advertencia de que los implantes mamarios llenos de gel de silicona causan cáncer.

1982 (enero): La FDA propone reclasificar los implantes mamarios de silicona en una categoría que requeriría que los fabricantes prueben su seguridad para mantenerlos en el mercado.

1984: Se crea una nueva compañía médica de McGhan para recomprar los activos de 3M. McGhan Medical continúa fabricando implantes mamarios.

1984: The Mentor Corporation adquiere Heyer-Schulte, un fabricante de implantes mamarios.

1986: Después de ser adquirida por First America Corporation, McGhan Medical cambió su nombre a Inamed, un nombre destinado a transmitir los conceptos de «innovación» y «medicina».
1988 (junio): como resultado de nuevos problemas de seguridad, la FDA reclasifica los implantes mamarios de gel de silicona en dispositivos Cass III. Esto significa que los fabricantes deberán presentar solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA) y demostrar que los implantes son seguros. Los PMA deben probar, con sólida evidencia científica, que los implantes de silicona son seguros y efectivos para mantenerlos en el mercado.

Finales de los 80: se introducen los implantes superficiales texturados.

Década de 1990: marca la introducción de los implantes mamarios de cuarta generación. Estos dispositivos están diseñados y fabricados según criterios más estrictos con control de calidad mejorado para el espesor de la carcasa y la cohesión del gel. Los fabricantes también ofrecen una mayor variedad de texturas superficiales y formas de implantes.

1990 (diciembre): Un programa de televisión que destaca los «supuestos» peligros de los implantes mamarios de gel de silicona se transmite cara a cara con Connie Chung.

1991 (abril): La FDA toma una decisión final solicitando la presentación de solicitudes de MA para implantes mamarios llenos de gel de silicona.

1991 (julio): Dow Corning publica 329 estudios en la FDA.

1991 (septiembre): La FDA concluye que los datos de seguridad de los fabricantes de implantes mamarios de silicona no prueban que los dispositivos sean seguros (pero esto no prueba que sean dañinos). Los fabricantes deben enviar datos adicionales.1992 (6 de enero): la FDA solicita una moratoria voluntaria en la distribución o implantación de implantes mamarios llenos de gel de silicona, mientras revisa nueva información de seguridad y eficacia que se ha enviado. Los fabricantes están de acuerdo.

1992 (febrero): El Grupo de Cirugía General y Plásticos de la FDA se reúne nuevamente para revisar la nueva información sobre la seguridad de los implantes mamarios llenos de gel de silicona. Esta vez, el comité recomienda que los implantes mamarios de silicona se retiren del mercado en espera de una nueva evaluación de los nuevos datos. El grupo concluye correctamente que no se ha establecido un vínculo causal entre las enfermedades autoinmunes y los implantes mamarios de silicona, y recomienda el uso limitado de los implantes mamarios de silicona para la reconstrucción solamente.

1992 (febrero): el abogado Stanley Chesley entabla una demanda colectiva en Cincinnati. La esperanza es compensar a las mujeres a un ritmo más rápido que la presentación de demandas individuales.

1992 (marzo): Dow Corning decide detener la fabricación de implantes mamarios de silicona, al igual que Bristol-Myers Squibb y Bioplasty. McGhan y Mentor continúan haciendo implantes mamarios. Dow Corning establece un fondo para continuar la investigación sobre la seguridad de los implantes mamarios.

1992 (abril): La FDA concluye que ninguno de los PMA enviados para implantes mamarios de gel de silicona contenía datos suficientes para respaldar la aprobación. El comisionado de la FDA levanta la moratoria sobre los implantes mamarios de silicona. Las únicas mujeres a las que se les permite recibir implantes mamarios de gel de silicona son las que se someten a reconstrucción mamaria, o las que requieren el reemplazo de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona (revisión). Los implantes mamarios de gel de silicona utilizados para estas indicaciones se consideran dispositivos experimentales, y las mujeres que los reciben se siguen como parte del estudio complementario.

1992 (diciembre): hasta la fecha, se han presentado 3.558 acciones individuales contra Dow Corning. 1993 (diciembre): a fines de 1993, se presentaron 12.359 acciones individuales contra Dow Corning; Eso es casi cuatro veces el número presentado hace un año.

1994 (marzo): los fabricantes de implantes finalizan la liquidación de la acción de clase; Es el acuerdo de acción colectiva más grande de la historia. Dow Corning es el mayor contribuyente monetario; otros colaboradores incluyen a Baxter, Bristol-Myers Squibb / MEC y 3M. Hay cantidades monetarias que se otorgarán a mujeres con condiciones médicas específicas. No se requiere ningún requisito para demostrar que los implantes mamarios son la causa de las dolencias de la mujer. Las mujeres podrán abandonar la institución. Los fabricantes pueden optar por no participar si muy pocas mujeres registran reclamos. Los fabricantes de implantes continúan afirmando que no hay evidencia científica que vincule los implantes mamarios de gel de silicona con las enfermedades autoinmunes.

1994 (junio): El New England Journal of Medicine publica un estudio epidemiológico de la Clínica Mayo que concluye que no hay un mayor riesgo de enfermedad del tejido conectivo u otros trastornos en mujeres con implantes mamarios. silicona.

1994 (diciembre): en esa fecha, se iniciaron 19,092 acciones individuales contra Dow Corning.

1994: se introducen los implantes de forma anatómica.

1995: El American College of Rheumatology publica una declaración de que la evidencia es «convincente» de que los implantes mamarios de silicona no causan enfermedades sistémicas en las mujeres.

1995 (mayo): Dow Corning presenta la solicitud de quiebra del Capítulo 11. Dow enfrenta 20,000 demandas, algunas con varios demandantes y aproximadamente 410,000 reclamos potenciales que se presentaron en el Acuerdo Global. Quiebra esencialmente interrumpe cualquier disputa.

1995 (junio): Aproximadamente 440,000 mujeres se inscribieron en el acuerdo integral; aproximadamente 70,000 pueden ser compensados ​​inmediatamente.

1995 (junio): El estudio epidemiológico de las enfermeras de Harvard se publica en el New England Journal of Medicine. Este estudio concluye que no hay mayor riesgo, o signos y síntomas, de enfermedad del tejido conectivo en mujeres con implantes mamarios de silicona.

1995 (noviembre): se diseña un nuevo acuerdo integral sin Dow Corning. Bristol-Myers Squibb, Baxter y 3M son los participantes. Las recompensas monetarias son, por lo tanto, más bajas que la regulación anterior.

1995 (diciembre): hasta la fecha, se han intentado 15 demandas individuales (involucrando a 19 demandantes) contra Dow Corning. De estos, Dow Corning ganó 8 ensayos, pero perdió 6, con una decisión dividida. 1995 (diciembre): hasta la fecha, se han publicado más de 20 estudios y resúmenes en los EE. UU. Y en todo el mundo. . No todos muestran que los implantes mamarios de gel de silicona causan una variedad de enfermedades autoinmunes.

1996 (septiembre): el Tribunal de Apelaciones de California confirma la decisión de despedir a Dow Chemical y Dow Corning de 1.800 demandas contra implantes mamarios.

1996 (diciembre): el juez federal de Oregon Robert E. Jones, luego de recibir la opinión de un panel de científicos imparciales, declara que los abogados de los demandantes no pueden probar que los implantes de silicona causan enfermedades porque que son científicamente inválidos. Él rechaza 70 solicitudes, lo que ofende a la comunidad de litigios.

1997 (enero): La Academia Estadounidense de Neurología revisa los estudios existentes sobre los implantes mamarios de silicona e informa que «las investigaciones existentes no muestran ningún vínculo entre los implantes mamarios de silicona y los trastornos neurológicos».

1997 (marzo): un juez de Michigan declara que Dow Chemical Company no es responsable de los problemas médicos de cientos de mujeres en el estado. Hasta el momento, algunas jurisdicciones de apelación han confirmado la responsabilidad de Dow Chemical y otras no.

1997 (agosto): The New York Times informa que los fabricantes de implantes han ganado el 80% de los casos en su contra.

1997 (septiembre): la revista del Instituto Nacional del Cáncer publica una revisión de varios estudios médicos que concluye que los implantes mamarios no causan cáncer de mama. Los investigadores describieron la evidencia científica para vincular los implantes a cualquier otra enfermedad como «límite».

1998 (abril): dos grandes estudios escandinavos, que estudiaron el riesgo de enfermedad neurológica en mujeres con implantes mamarios, se publicaron en la revista Neurology. Los estudios no han demostrado una asociación entre los implantes mamarios de silicona y las enfermedades neurológicas.

1998 (junio): la FDA aprueba el estudio de Inamed de implantes mamarios rellenos de gel de silicona para un número limitado de pacientes de aumento, reconstrucción y revisión en un número limitado de sitios.

1998 (julio): los reclamantes aceptan la oferta de $ 3,200 millones de Dow Corning por decenas de miles de reclamos por lesiones de implantes mamarios de silicona. Aquellos que quieran cobrar de inmediato y no presenten un reclamo contra la enfermedad recibirán $ 2,000 en el año. Esta cifra también se puede combinar con $ 5,000 para la cirugía de resección de implantes y $ 20,000 para un implante roto. Aquellos que ya hayan presentado un reclamo contra la enfermedad recibirán entre $ 10,000 y $ 250,000 más cualquier compensación reclamada por remoción o roturas. El acuerdo permite a Dow Corning salir de los procedimientos de bancarrota.1998 (julio): los demandantes aceptan la oferta de $ 3,200 millones de Dow Corning para resolver decenas de miles de reclamaciones por lesiones relacionadas con implantes mamarios. silicona Aquellos que quieran cobrar de inmediato y no presenten un reclamo contra la enfermedad recibirán $ 2,000 en el año. Esta cifra también se puede combinar con $ 5,000 para la cirugía de resección de implantes y $ 20,000 para un implante roto. Aquellos que ya hayan presentado un reclamo contra la enfermedad recibirán entre $ 10,000 y $ 250,000 más cualquier compensación reclamada por remoción o roturas. El acuerdo permite a Dow Corning salir de los procedimientos de bancarrota.

1998 (julio): después de haber sido invitado por el Ministro de Salud del Reino Unido para revisar la seguridad de los implantes de silicona, un grupo de científicos independientes (IRG) informa que no hay pruebas convincentes de que los implantes de gel de silicona causa la enfermedad El Reino Unido y otros países nunca han eliminado implantes mamarios rellenos con gel de silicona del mercado.
1998 (diciembre): después de dos años y $ 800,000, un panel de cuatro expertos independientes designados por el juez Sam C. Pointer (supervisor de todos los juicios de implantes de tribunales federales) concluye que la evidencia científica no tiene demostrado que los implantes mamarios de gel de silicona causan enfermedades. .
1999 (junio): el Instituto de Medicina, creado por la Academia Nacional de Ciencias, publica un informe de 400 páginas preparado por un comité independiente de 13 científicos que confirma la seguridad de los implantes mamarios de gel de silicona. El informe concluye que, aunque los implantes mamarios de silicona pueden ser responsables de problemas localizados como el endurecimiento o la cicatrización del tejido mamario, los implantes no causan enfermedades importantes como el lupus o la artritis reumatoide.

2000 (10 de mayo): La FDA aprueba los primeros PMA para implantes mamarios llenos de solución salina. Estos implantes mamarios de solución salina están aprobados para el aumento en mujeres de 18 años o más, y para la reconstrucción en mujeres de todas las edades.
2000 (agosto): la FDA aprueba el estudio Mentor sobre implantes mamarios rellenos de gel de silicona (FDI) para un número limitado de pacientes de aumento, reconstrucción y revisión en un número limitado de sitios.

2000: El Instituto Nacional del Cáncer (NCI) no encuentra ningún vínculo entre los implantes mamarios y el cáncer de mama.

2002 (julio): La FDA lleva a cabo una reunión del grupo asesor para actualizar el panel de datos posteriores a la comercialización de los dos PMA para los implantes mamarios aprobados con solución salina.
2002 (diciembre): Inamed presenta PMA para la aprobación de implantes mamarios rellenos con gel de silicona.

2003 (15 de octubre): La FDA celebra una reunión del Comité Asesor para revisar Allergan AGP por sus implantes mamarios rellenos de gel de silicona. En una votación de 9 a 6, el comité recomienda la aprobación con ciertas condiciones, incluido un requisito de edad mínima para el aumento.

2003 (diciembre): Mentor presenta PMA para la aprobación de implantes mamarios rellenos con gel de silicona.

2004: El Instituto Nacional del Cáncer no encuentra ningún vínculo entre los implantes mamarios y la enfermedad del tejido conectivo.

2005 (abril): La FDA lleva a cabo una reunión del Grupo Asesor para revisar el PMA actualizado de Inamed y el PMA de Mentor. En una votación de 5 a 4, el comité no recomienda la aprobación del Inamed PMA (debido a una preocupación con respecto a los implantes Style 153 en la aplicación). En un voto de 7 a 2, el comité recomienda la aprobación condicional para el PMA de Mentor. El comité recomienda que la FDA requiera ciertas condiciones, incluida una edad mínima para el aumento de senos con implantes rellenos de gel de silicona y estudios posteriores a la aprobación.
2005: Inamed acepta una mayor oferta de fusión con Allergan, Inc.

2006 (marzo): la fusión de Inamed con Allergan se convierte en oficial. Allergan ahora fabrica los mismos implantes mamarios de silicona que una vez fueron fabricados por Inamed.

2006 (17 de noviembre): la FDA aprueba Allergan PMA y Mentor PMA para implantes mamarios rellenos de gel de silicona. Los implantes rellenos de gel de silicona de Mentor y Natrelle® memoria Gel ® Allergan están ahora disponibles para el aumento del pecho (en las mujeres, al menos, 22 años), la reconstrucción y la revisión por primera vez desde el establecimiento la moratoria en 1992 como condición para la aprobación, se requiere que cada fabricante para realizar estudios posteriores a la aprobación de caracterizar aún más la seguridad y la eficacia de sus implantes mamarios rellenos con gel de silicona y responder a preguntas de pruebas científicas Las clínicas de premercado no han sido diseñadas para responder.

2009: Johnson & Johnson adquiere Mentor Corporation.2011 (enero): La FDA publica una comunicación de seguridad sobre el linfoma anaplásico de células grandes (ACGM) en mujeres con implantes mamarios. Según una revisión de la literatura científica, la FDA cree que las mujeres con implantes mamarios pueden tener un riesgo muy pequeño pero mayor de desarrollar esta enfermedad en la cápsula que rodea el implante.

2011 (junio): La FDA publica «Actualización de seguridad de implantes mamarios rellenos de silicona» que anuncia una seguridad razonable de seguridad y eficacia. Incluye los resultados preliminares de los estudios posteriores a la aprobación que Allergan y Mentor tuvieron que realizar como condiciones para su aprobación del implante de senos rellenos de gel de silicona en 2006.

2012 (9 de marzo): Sientra recibe la aprobación de la FDA para su portafolio de implantes mamarios Silimedone Silland Gland en forma redonda y perfilada. Sientra es el distribuidor estadounidense de implantes Silimed fabricados en Brasil. Por primera vez en 20 años, Sientra ha roto el duopolio existente en el mercado de implantes mamarios de los Estados Unidos al convertirse en la tercera compañía en ofrecer implantes mamarios en gel de silicona y solución salina.

2013 (20 de febrero): El implante de senos con relleno de silicona anatómicamente cohesivo Allergan (Natrelle 410®) está aprobado por la FDA. 410 es el implante de gel más altamente cohesivo estudiado; se ha utilizado en Europa desde 1993 y en Canadá desde 2006.

2013 (14 de junio): El gel de silicona Mentor memoria Shape ™ (anteriormente conocido como el contorno del perfil Gel, CPG), altamente cohesivo y forma anatómica, recibe la aprobación de la FDA.

Breast Implant Illness; Bia-Alcl, IUD’s…FDA & Class III Medical Devices

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