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Hier ist eine kurze Zusammenfassung der Geschichte von Brustimplantaten in den Vereinigten Staaten. Für eine detailliertere Darstellung dieses Materials, einschließlich einiger Details zu den Klagen gegen die Implantathersteller:

1895: Dr. Vincenz Czerny führt eine Brustrekonstruktion durch, indem er ein großes Lipom von seiner Seite entfernt und es in den Brustdefekt transplantiert.

Vor 1900: Es gibt Berichte über Fälle von Brustvergrößerung mit Paraffin-Wachs-Injektionen und Glaskugeln, aber es gibt keine genaue Dokumentation, wenn sie zum ersten Mal durchgeführt wird. Die Verwendung von Paraffin zur Verbesserung und Wiederherstellung der Brüste wurde in den 1920er Jahren wegen der entzündlichen Reaktionen, „Paraffinome“, und der Verhärtung der Brust unterbrochen.

1920-1940: Lipidtransplantate aus dem Bauch, Gesäß, Fettspritzen und Gewebeklappenrotationen wurden mit Brustvergrößerung und Rekonstruktion durchgeführt. Die Resorption von Fett war ein häufiges Problem.
1940er Jahre: Japanische Prostituierte benutzen nicht-medizinische Silikoninjektionen, um ihre Brüste zu vergrößern. Das Verfahren wird populär und erstreckt sich auf die Vereinigten Staaten. Die Injektion von flüssigem Silikon verursacht häufige und signifikante Komplikationen, einschließlich chronischer Entzündung, Granulation, Fisteln, wiederkehrenden Infektionen und Verhärtung der Brust.
1950er Jahre: Polyvinylalkohol-Schwämme [Ivalon Schwamm] wurden als Brustimplantate verwendet
1950er bis 1960er Jahre: Injektionen von Kohlenwasserstoffen, Vaseline, Silikonen und Pflanzenölen wurden verwendet, litten aber an Infektionen, Granulomen, Fisteln und Brüchigkeit der Brüste.

1962: Zwei plastische Chirurgen aus Texas, Thomas Cronin und Frank Gerow, führen die erste Brustvergrößerung von Timmie Jean Lindsey mit einem mit Silikongel gefüllten Brustimplantat durch.1963: Dies ist der Beginn der ersten Generation von Silikongel-Brustimplantaten ; Dow Corning stellt Brustimplantate her, die mit Cronin-Gerow-Silikongel gefüllt sind. Diese Implantate der ersten Generation wurden unter Verwendung einer Schale, zwei Stücke, relativ dick, genäht. Der Rumpf war mit einem mäßig viskosen Silikongel gefüllt. Das Implantat war anatomisch geformt und hatte mehrere Dacron-Flecken auf der hinteren Oberfläche, um eine Rotation zu verhindern.

1964: Arion Laboratories in Frankreich stellt das erste Kochsalzimplantat her; Diese könnten durch einen kleineren Einschnitt platziert werden, als für Silikongelimplantate benötigt wurde.
1968: Die Heyer Schulte Corporation wird der erste nationale Hersteller von mit Kochsalzlösung gefüllten Brustimplantaten.
1969: Die Mentor Corporation wird in Minneapolis, Minnesota, mit einem ersten Fokus auf Urologie gegründet.

1970er Jahre: In den 1970er Jahren kamen Silikongel-gefüllte Brustimplantate der zweiten Generation auf den Markt, die dünnere, nahtlose, runde Schalen aufwiesen und mit einem weniger viskosen Silikongel gefüllt waren . Die Geschichte zeigt, dass diese Implantatschalen dazu neigen, leichter zu brechen.

70er Jahre: Die Polyurethanschaumabdeckung für Implantate wird immer beliebter, um eine Kapselkontraktur zu verhindern. Moss beginnt fast sofort im Körper zu zerfallen, was die Entfernung schwierig macht und manchmal andere Komplikationen verursacht.
1974: Die McGhan Medical Corporation wird von Don McGhan gegründet, der 1963 zum ersten Mal im Labor für Dow Corning arbeitete, als die ersten Silikongel-Brustimplantate hergestellt wurden. McGhan Medical Corporation hat mit Silikongel gefüllte Brustimplantate hergestellt und verkauft.

1976: Der Kongress verabschiedet Änderungen des Medizinproduktegesetzes des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Medikamente und Kosmetika. Die FDA hat nun die Befugnis, neue medizinische Geräte auf der Grundlage ihrer Sicherheit und Wirksamkeit zu überprüfen und zuzulassen. Da Brustimplantate, die mit Silikongel gefüllt sind, seit fast 15 Jahren auf dem Markt sind, ist ihre fortgesetzte Verwendung „geschützt“. Silikongelimplantate sind weiterhin für alle Frauen zur Brustvergrößerung erhältlich, aber Implantathersteller müssen Sicherheit und Wirksamkeit bieten. Daten an die FDA.

1977: Minnesota Mining and Manufacturing Company (3M) erwirbt McGhan Medical und kontrolliert die Produktion der Silikon-Gel-Brustimplantat-Produktlinie. Jahr 1980: Mit Silikongel gefüllte Brustimplantate der dritten Generation kommen auf den Markt. Die Hersteller konzentrieren sich weiterhin auf die Verbesserung der Festigkeit und Integrität des Rumpfes. McGhan Corporation und Mentor Corporation entwickeln beide eine mehrschichtige Hülle, um den Rumpf zu stärken und das Ausbluten von Silikongel von intakten Implantaten zu reduzieren.
1980er Jahre: Die Public Health Research Group von Ralph Naders Citizens in Washington sendet Warnsignale aus, dass mit Silikongel gefüllte Brustimplantate Krebs verursachen.

1982 (Januar): Die FDA schlägt vor, Silikon-Brustimplantate in eine Kategorie einzustufen, bei der Hersteller ihre Sicherheit nachweisen müssen, um sie auf dem Markt zu halten.

1984: Ein neues McGhan Medical-Unternehmen wird gegründet, um die von 3M gehaltenen Vermögenswerte zurückzukaufen. McGhan Medical produziert weiterhin Brustimplantate.

1984: Die Mentor Corporation erwirbt Heyer-Schulte, einen Hersteller von Brustimplantaten.

1986: Nach der Übernahme durch First America Corporation ändert McGhan Medical seinen Namen in Inamed, ein Name, der die Begriffe „Innovation“ und „Medizin“ vermitteln soll.
1988 (Juni): Aufgrund neuer Sicherheitsbedenken klassifiziert die FDA Silikongel-Brustimplantate in Cass III-Geräte um. Dies bedeutet, dass Hersteller vor der Marktzulassung (PMA) -Anwendungen einreichen müssen und beweisen müssen, dass die Implantate sicher sind. LDCs müssen mit fundierten wissenschaftlichen Nachweisen beweisen, dass Silikonimplantate sicher und wirksam sind, um sie auf dem Markt zu halten.

Ende der 80er Jahre: Strukturierte Oberflächenimplantate werden eingeführt.

1990er Jahre: markiert die Einführung von Brustimplantaten der vierten Generation. Diese Geräte werden nach strengeren Kriterien mit verbesserter Qualitätskontrolle für die Schalendicke und Gelkohäsion entworfen und hergestellt. Hersteller bieten auch eine größere Vielfalt an Oberflächenstrukturen und Implantatformen.

1990 (Dezember): Ein Fernsehprogramm, das die „vermeintlichen“ Gefahren von Silikongel-Brustimplantaten hervorhebt, wird von Connie Chung persönlich übertragen.

1991 (April): Die FDA trifft eine endgültige Entscheidung für die Einreichung von MA-Anwendungen für mit Silikongel gefüllte Brustimplantate.

1991 (Juli): Dow Corning veröffentlicht 329 Studien bei der FDA.

1991 (September): Die FDA kommt zu dem Schluss, dass die Sicherheitsdaten von Herstellern von Silikon-Brustimplantaten nicht belegen, dass die Geräte sicher sind (dies beweist jedoch nicht, dass sie schädlich sind). Hersteller müssen zusätzliche Daten einreichen.1992 (6. Januar): Die FDA fordert ein freiwilliges Moratorium für die Verteilung oder Implantation von mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten, während sie neue Sicherheitsinformationen prüft und Wirksamkeit, die eingereicht wurden. Hersteller stimmen zu.

1992 (Februar): Die FDA General Surgery and Plastics Group trifft sich erneut, um neue Informationen zur Sicherheit von mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten zu prüfen. Diesmal empfiehlt der Ausschuss, Silikonbrustimplantate bis zur weiteren Auswertung der neuen Daten vom Markt zu nehmen. Die Gruppe schließt richtigerweise, dass kein kausaler Zusammenhang zwischen Autoimmunerkrankungen und Silikon-Brustimplantaten besteht, und empfiehlt die begrenzte Verwendung von Silikon-Brustimplantaten nur für die Rekonstruktion.

1992 (Februar): Eine Sammelklage wird in Cincinnati von Rechtsanwalt Stanley Chesley eingereicht. Die Hoffnung ist, Frauen schneller zu entschädigen als Einzelklagen.

1992 (März): Dow Corning beschließt, die Herstellung von Silikonbrustimplantaten einzustellen, genau wie Bristol-Myers Squibb und Bioplasty. McGhan und Mentor machen weiterhin Brustimplantate. Dow Corning gründet einen Fonds zur Fortsetzung der Forschung zur Sicherheit von Brustimplantaten.

1992 (April): Die FDA kommt zu dem Schluss, dass keine der für Silikongel-Brustimplantate vorgelegten LDCs ausreichende Daten zur Unterstützung der Zulassung enthielt. FDA-Kommissar hebt Moratorium auf SilikonBrustimplantaten auf. Die einzigen Frauen, die Silikongel-Brustimplantate erhalten dürfen, sind diejenigen, die eine Brustrekonstruktion erhalten, oder solche, die den Ersatz bestehender Silikongel-gefüllter Brustimplantate (Revision) erfordern. Die für diese Indikationen verwendeten Silikongel-Brustimplantate gelten als experimentelle Geräte und die Frauen, die sie erhalten, werden im Rahmen der ergänzenden Studie beobachtet.

1992 (Dezember): Gegen Dow Corning wurden bisher 3.558 Klagen eingereicht 1993 (Dezember): Ende 1993 wurden 12.359 Einzelklagen gegen Dow Corning eingereicht; Das ist fast viermal so viel wie vor einem Jahr.

1994 (März): Die Abrechnung der Sammelklage wird von den Implantatherstellern abgeschlossen; Es ist die größte kollektive Aktionssiedlung in der Geschichte. Dow Corning ist der größte Geldgeber; Weitere Beiträge sind Baxter, Bristol-Myers Squibb / MEC und 3M. Es gibt Geldbeträge, die Frauen mit bestimmten medizinischen Bedingungen zuerkannt werden. Es ist keine Anforderung erforderlich, um zu beweisen, dass Brustimplantate die Ursache für die Beschwerden der Frau sind. Frauen dürfen die Einrichtung verlassen. Hersteller können sich abmelden, wenn zu wenige Frauen Ansprüche anmelden. Implantathersteller behaupten weiterhin, dass es keine wissenschaftlichen Beweise für die Verbindung von Silikongel-Brustimplantaten mit Autoimmunkrankheiten gibt.

1994 (Juni): Das New England Journal of Medicine veröffentlicht eine epidemiologische Studie der Mayo Clinic, die zu dem Schluss kommt, dass bei Frauen mit Brustimplantaten kein erhöhtes Risiko für Bindegewebserkrankungen oder andere Erkrankungen besteht. Silikon.

1994 (Dezember): Zu diesem Datum wurden 19.092 Einzelklagen gegen Dow Corning eingeleitet.

1994: Anatomisch geformte Implantate werden eingeführt.

1995: Das American College of Rheumatology gibt eine Erklärung ab, dass die Beweise „überzeugend“ sind, dass Silikon-Brustimplantate keine systemischen Erkrankungen bei Frauen verursachen.

1995 (Mai): Dow Corning stellt Insolvenzantrag nach Kapitel 11. Dow sieht sich 20.000 Klagen, teilweise mit mehreren Klägern, und etwa 410.000 potenziellen Ansprüchen ausgesetzt, die im Comprehensive Settlement eingereicht wurden. Konkurs unterbricht im Wesentlichen jeden Streit.

1995 (Juni): Ungefähr 440.000 Frauen haben sich in die umfassende Siedlung eingeschrieben; Ungefähr 70.000 können sofort kompensiert werden.

1995 (Juni): Die epidemiologische Studie der Harvard-Krankenschwestern wird im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Diese Studie kommt zu dem Schluss, dass bei Frauen mit Silikonbrustimplantaten kein erhöhtes Risiko oder Anzeichen und Symptome für Bindegewebserkrankungen bestehen.

1995 (November): Eine neue umfassende Regelung wird ohne Dow Corning entwickelt. Bristol-Myers Squibb, Baxter und 3M sind die Teilnehmer. Die monetären Belohnungen sind daher niedriger als die vorherige Verordnung.

1995 (Dezember): Bis heute wurden 15 Einzelklagen gegen Dow Corning (darunter 19 Kläger) verhandelt. Von diesen hat Dow Corning 8 Studien gewonnen, aber 6 mit einer geteilten Entscheidung verloren.1995 (Dezember): Bis heute wurden mehr als 20 Studien und Abstracts in den USA und auf der ganzen Welt veröffentlicht . Nicht alle von ihnen zeigen, dass Silikongel Brustimplantate eine Vielzahl von Autoimmunerkrankungen verursachen.

1996 (September): Das California Court of Appeals bestätigt die Entscheidung, Dow Chemical und Dow Corning von 1.800 Klagen gegen Brustimplantate zu entlassen.

1996 (Dezember): Oregon Bundesrichter Robert E. Jones, nachdem er die Meinung einer Jury von unparteiischen Wissenschaftlern erhalten hat, erklärt, dass Anwälte der Kläger nicht beweisen können, dass Silikonimplantate Krankheiten verursachen, weil dass sie wissenschaftlich ungültig sind. Er lehnt 70 Anfragen ab, was die Prozessgemeinschaft beleidigt.

1997 (Januar): Die American Academy of Neurology überprüft bestehende Studien zu Silikon-Brustimplantaten und berichtet, dass „bestehende Forschungsergebnisse keinen Zusammenhang zwischen Silikon-Brustimplantaten und neurologischen Erkrankungen zeigen“.

1997 (März): Ein Michigan Richter erklärt, dass die Dow Chemical Company nicht für die medizinischen Probleme von Hunderten von Frauen in dem Staat verantwortlich ist. Bislang haben einige Berufungsgerichtsbarkeiten die Verantwortung von Dow Chemical bestätigt, andere nicht.

1997 (August): Die New York Times berichtet, dass Implantathersteller 80% der Fälle gegen sie gewonnen haben.

1997 (September): Die Zeitschrift des National Cancer Institute veröffentlicht eine Übersicht über mehrere medizinische Studien, die zu dem Schluss kommt, dass Brustimplantate keinen Brustkrebs verursachen. Die Forscher beschrieben die wissenschaftlichen Beweise, um Implantate mit jeder anderen Krankheit als „Borderline“ zu verknüpfen.

1998 (April): Zwei große skandinavische Studien, die das Risiko neurologischer Erkrankungen bei Frauen mit Brustimplantaten untersuchten, wurden in der Zeitschrift Neurology veröffentlicht. Studien haben keinen Zusammenhang zwischen Silikon-Brustimplantaten und neurologischen Erkrankungen gezeigt.

1998 (Juni): Die FDA genehmigt Inameds Studie von mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten für eine begrenzte Anzahl von Augmentations-, Rekonstruktions- und Revisionspatienten an einer begrenzten Anzahl von Standorten.

1998 (Juli): Beschwerdeführer akzeptieren das Angebot von Dow Corning in Höhe von 3,2 Milliarden US-Dollar für Zehntausende von Verletzungen von Silikonbrust-Implantatschäden. Diejenigen, die sofort einlösen wollen und keine Ansprüche gegen die Krankheit geltend machen, erhalten im Jahr 2000 Dollar. Diese Zahl kann auch mit $ 5.000 für die Implantatresektion und $ 20.000 für ein gebrochenes Implantat kombiniert werden. Diejenigen, die bereits eine Klage gegen die Krankheit eingereicht haben, erhalten zwischen 10.000 und 250.000 US-Dollar zuzüglich etwaiger Entschädigungen für die Entfernung oder Beschädigung. Die Vereinbarung erlaubt es Dow Corning, das Insolvenzverfahren zu beenden.1998 (Juli): Die Kläger akzeptieren das Angebot von Dow Corning in Höhe von 3,2 Milliarden US-Dollar zur Beilegung von Zehntausenden von Brusterfordernissen Silikon. Diejenigen, die sofort einlösen wollen und keine Ansprüche gegen die Krankheit geltend machen, erhalten im Jahr 2000 Dollar. Diese Zahl kann auch mit $ 5.000 für die Implantatresektion und $ 20.000 für ein gebrochenes Implantat kombiniert werden. Diejenigen, die bereits eine Klage gegen die Krankheit eingereicht haben, erhalten zwischen 10.000 und 250.000 US-Dollar zuzüglich etwaiger Entschädigungen für die Entfernung oder Beschädigung. Die Vereinbarung ermöglicht es Dow Corning, das Insolvenzverfahren zu beenden.

1998 (Juli): Nach einer Einladung des britischen Gesundheitsministers zur Überprüfung der Sicherheit von Silikonimplantaten berichtet eine Gruppe unabhängiger Wissenschaftler (IRG), dass es keine überzeugenden Beweise für Silikongelimplantate gibt die Krankheit verursachen. Das Vereinigte Königreich und andere Länder haben niemals mit Silikongel gefüllte Brustimplantate vom Markt genommen.
1998 (Dezember): Nach zwei Jahren und 800.000 US-Dollar kommt ein Gremium von vier unabhängigen Experten, die von Richter Sam C. Pointer (Vorsteher aller Bundesimplantate des Bundesgerichts) ernannt wurden, zu dem Schluss, dass die wissenschaftlichen Beweise dies nicht bestätigen gezeigt, dass Silikongel Brustimplantate Krankheit verursachen. .
1999 (Juni): Das von der National Academy of Sciences gegründete Institut für Medizin veröffentlicht einen 400-seitigen Bericht, der von einem unabhängigen Ausschuss von 13 Wissenschaftlern erstellt wurde und die Sicherheit von Silikongel-Brustimplantaten bestätigt. Der Bericht kommt zu dem Schluss, dass Silikon-Brustimplantate zwar für lokale Probleme wie Verhärtung oder Vernarbung von Brustgewebe verantwortlich sind, aber keine schweren Krankheiten wie Lupus oder rheumatoide Arthritis verursachen.

2000 (10. Mai): Die FDA genehmigt die ersten LDCs für Brustimplantate mit Kochsalzlösung gefüllt. Diese salzhaltigen Brustimplantate sind für die Augmentation bei Frauen ab 18 Jahren und für den Wiederaufbau bei Frauen jeden Alters zugelassen.
2000 (August): Die FDA genehmigt die Mentor-Studie zu Silikongel-gefüllten Brustimplantaten (FDI) für eine begrenzte Anzahl von Augmentations-, Rekonstruktions- und Revisionspatienten an einer begrenzten Anzahl von Standorten.

2000: Das National Cancer Institute (NCI) findet keine Verbindung zwischen Brustimplantaten und Brustkrebs.

2002 (Juli): Die FDA führt ein Beratungsgruppentreffen durch, um das Datenpanel nach der Markteinführung für die beiden LDCs für zugelassene mit Kochsalzlösung gefüllte Brustimplantate zu aktualisieren.
2002 (Dezember): Inamed reicht PMA zur Zulassung von mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten ein.

2003 (15. Oktober): Die FDA hält eine Sitzung des Beratungsausschusses ab, um Allergan AGP auf seine mit Silikongel gefüllten Brustimplantate zu überprüfen. In einer Abstimmung von 9 zu 6 empfiehlt der Ausschuss die Genehmigung mit bestimmten Bedingungen, einschließlich einer Mindestaltersanforderung für die Erhöhung.

2003 (Dezember): Mentor reicht PMA zur Genehmigung von mit Silikongel gefüllten Brustimplantaten ein.

2004: Das National Cancer Institute findet keine Verbindung zwischen Brustimplantaten und Bindegewebserkrankungen.

2005 (April): Die FDA führt eine Beratungssitzung durch, um die aktualisierte PMA von Inamed und die PMA von Mentor zu überprüfen. In einer Abstimmung von 5 zu 4 empfiehlt das Komitee nicht die Zulassung der Inamed PMA (wegen Bedenken bezüglich der Verwendung von Style 153 Implantaten in der Anwendung). In einer 7 zu 2 Abstimmung empfiehlt der Ausschuss eine bedingte Genehmigung für Mentors PMA. Der Ausschuss empfiehlt der FDA, bestimmte Bedingungen zu fordern, einschließlich eines Mindestalters für die Brustvergrößerung mit Implantaten, die mit Silikongel gefüllt sind, und Studien nach der Zulassung.
2005: Inamed akzeptiert höheres Fusionsangebot mit Allergan, Inc.

2006 (März): Der Zusammenschluss von Inamed mit Allergan wird offiziell. Allergan stellt jetzt die gleichen Silikon-Brustimplantate her, die einst von Inamed hergestellt wurden.

2006 (17. November): Die FDA genehmigt Allergan PMA und Mentor PMA für mit Silikongel gefüllte Brustimplantate. Allergans Natrelle® Silikongel und Mentor’s Memory Gel® Implantate sind jetzt zum ersten Mal seit der Geburt für die Brustvergrößerung (für Frauen ab 22 Jahren), Rekonstruktion und Revision verfügbar. Moratorium 1992. Als Voraussetzung für die Zulassung muss jeder Hersteller nach der Zulassung Studien durchführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit seiner mit Silikongel gefüllten Brustimplantate weiter zu charakterisieren und auf wissenschaftliche Fragen zu antworten, auf denen die Tests basieren. Marktvorbereitende Kliniken wurden nicht entwickelt, um darauf zu reagieren.

2009: Johnson & Johnson erwirbt die Mentor Corporation.2011 (Januar): Die FDA veröffentlicht eine Sicherheitsmitteilung über anaplastisches grosszelliges Lymphom (ACGM) bei Frauen mit Brustimplantaten. Basierend auf einer Überprüfung der wissenschaftlichen Literatur glaubt die FDA, dass Frauen mit Brustimplantaten ein sehr kleines, aber erhöhtes Risiko haben, diese Krankheit in der das Implantat umgebenden Kapsel zu entwickeln.

2011 (Juni): Die FDA veröffentlicht das „Silikongefüllte Brustimplantatsicherheitsupdate“, das eine angemessene Sicherheit und Wirksamkeit ankündigt. Es enthält die vorläufigen Ergebnisse der Studien nach der Zulassung, die Allergan und Mentor 2006 als Bedingungen für die Zulassung des silikongefüllten Brustimplantats durchführen mussten.

2012 (9. März): Sientra erhält die FDA-Zulassung für sein Silimed® Silikonbrusterzeugimplantat-Portfolio in runder und geformter Form. Sientra ist der US-amerikanische Distributor von Silimed-Implantaten aus Brasilien. Zum ersten Mal seit 20 Jahren hat Sientra erfolgreich das bestehende Duopol auf dem US-Markt für Brustimplantate gebrochen und ist damit das dritte Unternehmen, das Brustimplantate in Silikongel und Kochsalzlösung anbietet.

2013 (20. Feb.): Allergan Anatomically Cohesive Silicone-Filled Brustimplantat (Natrelle 410®) ist von der FDA zugelassen. 410 ist das am stärksten kohäsive Gelimplantat, das untersucht wurde; Es wird seit 1993 in Europa und seit 2006 in Kanada verwendet.

2013 (14. Juni): Mentor Memory Shape® Silikongel (früher bekannt als Gel Contour Profile, CPG), stark kohäsiv und anatomisch geformt, ist von der FDA zugelassen.

Breast Implant Illness; Bia-Alcl, IUD’s…FDA & Class III Medical Devices

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