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Voici un bref résumé de l’histoire des implants mammaires aux États-Unis. Pour une présentation plus détaillée de ce matériel, y compris quelques détails sur les actions en justice intentées contre les fabricants d’implants:

1895: Le Dr Vincenz Czerny effectue une reconstruction mammaire en enlevant un gros lipome de son flanc et en le transplantant dans le défaut du sein.

Avant 1900: Il y a des descriptions de cas d’augmentation mammaire utilisant des injections de cire de paraffine et des boules de verre, mais aucune documentation spécifique n’existe exactement au moment où elle est réalisée pour la première fois. L’utilisation de la paraffine pour améliorer et reconstruire les seins a été interrompue dans les années 1920 en raison des réactions inflammatoires, « paraffinomes », et le durcissement du sein qui se produisait.

1920-40: Les greffes de lipides provenant de l’abdomen, des fesses, des injections de graisse et des rotations des lambeaux tissulaires ont été réalisées avec des augmentations et reconstructions mammaires. La résorption de la graisse était un problème commun.
Années 1940: les prostituées japonaises utilisent des injections de silicone de qualité non médicale pour augmenter leurs seins. La procédure devient populaire et s’étend aux Etats-Unis. L’injection de silicone liquide entraîne des complications fréquentes et significatives, notamment une inflammation chronique, la formation de granulations, des fistules, des infections récurrentes et le durcissement du sein.
Années 1950: Des éponges d’alcool polyvinylique [éponge d’Ivalon] ont été utilisées comme implants mammaires
Années 1950 à 1960: Des injections d’hydrocarbures, de gelée de pétrole, de silicones et d’huiles végétales ont été utilisées, mais elles ont souffert d’infections, de granulomes, de fistules et de fermeté des seins.

1962: Deux chirurgiens plasticiens du Texas, Thomas Cronin et Frank Gerow, effectuent la première augmentation mammaire sur Timmie Jean Lindsey en utilisant un implant mammaire rempli de gel de silicone.1963: Ceci marque le début des implants mammaires en gel de silicone de première génération; Dow Corning fabrique les implants mammaires remplis de gel de silicone Cronin-Gerow. Ces implants de première génération ont été construits en utilisant une coquille, deux pièces, relativement épais, cousu. La coque était remplie d’un gel de silicone modérément visqueux. L’implant était de forme anatomique et avait plusieurs patchs Dacron sur la surface postérieure pour aider à prévenir la rotation.

1964: Les Laboratoires Arion en France fabriquent le premier implant salin; ceux-ci pourraient être placés à travers une plus petite incision que ce qui était nécessaire pour les implants de gel de silicone.
1968: Heyer Schulte Corporation devient le premier fabricant national d’implants mammaires remplis de solution saline.
1969: The Mentor Corporation est fondée à Minneapolis, au Minnesota, avec un accent initial sur l’urologie.

Années 1970: Les implants mammaires remplis de gel de silicone de deuxième génération sont entrés sur le marché dans les années 1970. Ces dispositifs avaient des coques plus minces, sans soudure, de forme ronde, et étaient remplis d’un gel de silicone moins visqueux. L’histoire montre que ces coques d’implants ont tendance à se casser plus facilement.

Années 70: La couverture en mousse de polyuréthane pour implants devient populaire pour prévenir la contracture capsulaire. La mousse commence à se désintégrer dans le corps presque immédiatement, ce qui rend l’élimination difficile et entraîne parfois d’autres complications.
1974: La McGhan Medical Corporation est fondée par Don McGhan qui a d’abord travaillé dans le laboratoire pour Dow Corning en 1963 lorsque les premiers implants mammaires en gel de silicone ont été fabriqués. La McGhan Medical Corporation fabriquait et vendait des implants mammaires remplis de gel de silicone.

1976: Le Congrès adopte les modifications du dispositif médical à la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques. La FDA a maintenant le pouvoir d’examiner et d’approuver de nouveaux dispositifs médicaux en fonction de leur sécurité et de leur efficacité. Puisque les implants mammaires remplis de gel de silicone sont sur le marché depuis près de 15 ans, leur utilisation continue est «protégée». Les implants en gel de silicone restent disponibles pour toutes les femmes pour l’augmentation mammaire, mais les fabricants d’implants seront tenus de fournir sécurité et efficacité. données à la FDA.

1977: Minnesota Mining and Manufacturing Company (3M) acquiert McGhan Medical et contrôle la production de la gamme de produits d’implants mammaires en gel de silicone.Années 1980: Les implants mammaires de troisième génération remplis de gel de silicone entrent sur le marché. Les fabricants continuent de se concentrer sur l’amélioration de la solidité et de l’intégrité de la coque. McGhan Corporation et Mentor Corporation développent toutes deux une coque multicouche pour renforcer la coque et réduire le saignement du gel de silicone des implants intacts.
Années 1980: Le groupe de recherche sur la santé publique des citoyens de Ralph Nader à Washington, D.C. envoie des signaux d’avertissement que les implants mammaires remplis de gel de silicone causent le cancer.

1982 (janvier): La FDA propose de reclasser les implants mammaires en silicone dans une catégorie qui obligerait les fabricants à prouver leur innocuité afin de les maintenir sur le marché.

1984: Une nouvelle société médicale McGhan est créée pour racheter les actifs détenus par 3M. McGhan Medical continue à fabriquer des implants mammaires.

1984: The Mentor Corporation acquiert Heyer-Schulte, un fabricant d’implants mammaires.

1986: Après avoir été acquise par la First America Corporation, McGhan Medical change son nom en Inamed, un nom destiné à transmettre les concepts d ‘«innovation» et de «médecine».
1988 (juin): À la suite de nouveaux problèmes de sécurité, la FDA reclasse les implants mammaires en gel de silicone dans les dispositifs Cass III. Cela signifie que les fabricants devront soumettre des demandes d’approbation préalable à la mise en marché (PMA) et prouver que les implants sont sécuritaires. Les PMA doivent prouver, avec des données scientifiques valables, que les implants en silicone sont sûrs et efficaces afin de les garder sur le marché.

Fin des années 1980: Des implants de surface texturés sont introduits.

Années 1990: marque l’introduction des implants mammaires de quatrième génération. Ces dispositifs sont conçus et fabriqués selon des critères plus stricts avec un contrôle de qualité amélioré pour l’épaisseur de la coque et la cohésion du gel. Les fabricants offrent également une plus grande variété de textures de surface et de formes d’implants.

1990 (décembre): Un programme de télévision mettant en lumière les dangers «supposés» des implants mammaires en gel de silicone est diffusé en face à face avec Connie Chung.

1991 (avril): La FDA rend une décision finale appelant à la soumission des demandes d’AMM pour les implants mammaires remplis de gel de silicone.

1991 (juillet): Dow Corning publie 329 études à la FDA.

1991 (septembre): La FDA conclut que les données de sécurité des fabricants d’implants mammaires en silicone ne prouvent pas que les dispositifs sont sûrs (mais cela ne prouve pas qu’ils sont nocifs). Les fabricants doivent soumettre d’autres données.1992 (6 janvier): La FDA appelle à un moratoire volontaire sur la distribution ou l’implantation d’implants mammaires remplis de gel de silicone, tout en examinant les nouvelles informations sur l’innocuité et l’efficacité qui ont été soumises. Les fabricants sont d’accord.

1992 (Février): Le Groupe de chirurgie générale et plastique de la FDA se réunit à nouveau pour examiner les nouvelles informations concernant la sécurité des implants mammaires remplis de gel de silicone. Cette fois, le comité recommande que les implants mammaires en silicone soient retirés du marché en attendant une nouvelle évaluation des nouvelles données. Le groupe conclut correctement qu’aucun lien de cause à effet n’a été établi entre les maladies auto-immunes et les implants mammaires en silicone, et recommande l’utilisation limitée d’implants mammaires en silicone pour la reconstruction seulement.

1992 (février): Un recours collectif est déposé à Cincinnati par l’avocat Stanley Chesley. L’espoir est de compenser les femmes à un rythme plus rapide que de déposer des poursuites individuelles.

1992 (mars): Dow Corning décide d’arrêter la fabrication d’implants mammaires en silicone, tout comme Bristol-Myers Squibb et Bioplasty. McGhan et Mentor continuent à fabriquer des implants mammaires. Dow Corning met en place un fonds pour poursuivre la recherche sur la sécurité des implants mammaires.

1992 (avril): La FDA conclut qu’aucun des PMA soumis pour les implants mammaires en gel de silicone ne contenait suffisamment de données pour soutenir l’approbation. Le commissaire de la FDA lève le moratoire sur les implants mammaires en silicone. Les seules femmes autorisées à recevoir des implants mammaires en gel de silicone sont celles qui subissent une reconstruction mammaire, ou celles qui nécessitent le remplacement d’implants mammaires remplis de gel de silicone existants (révision). Les implants mammaires en gel de silicone utilisés pour ces indications sont considérés comme des dispositifs expérimentaux, et les femmes qui les reçoivent sont suivies dans le cadre de l’étude complémentaire.

1992 (décembre): À ce jour, 3 558 actions individuelles ont été intentées contre Dow Corning.1993 (décembre): à la fin de 1993, 12 359 actions individuelles ont été intentées contre Dow Corning; C’est presque quatre fois le nombre déposé il y a un an.

1994 (mars): Le règlement du recours collectif est finalisé par les fabricants d’implants; C’est le plus important règlement d’action collective de l’histoire. Dow Corning est le plus grand contributeur monétaire; les autres contributeurs comprennent Baxter, Bristol-Myers Squibb / MEC et 3M. Il y a des montants monétaires qui seront attribués aux femmes avec des conditions médicales spécifiques. Aucune exigence n’est nécessaire pour prouver que les implants mammaires sont la cause des maux de la femme. Les femmes seront autorisées à quitter l’établissement. Les fabricants sont autorisés à se retirer si trop peu de femmes enregistrent des réclamations. Les fabricants d’implants continuent d’affirmer qu’il n’existe aucune preuve scientifique établissant un lien entre les implants mammaires en gel de silicone et les maladies auto-immunes.

1994 (juin): Le New England Journal of Medicine publie une étude épidémiologique de la Mayo Clinic qui conclut qu’il n’y a pas de risque accru de maladie du tissu conjonctif ou d’autres troubles chez les femmes ayant des implants mammaires en silicone.

1994 (décembre): À cette date, 19 092 actions individuelles ont été intentées contre Dow Corning.

1994: Des implants de forme anatomique sont introduits.

1995: L’American College of Rheumatology publie une déclaration disant que les preuves sont «convaincantes» que les implants mammaires en silicone ne causent pas de maladie systémique chez les femmes.

1995 (mai): Dow Corning dépose une demande de faillite en vertu du chapitre 11. Dow fait face à 20 000 procès, certains avec plusieurs plaignants et environ 410 000 réclamations potentielles qui ont été déposées dans le règlement global. La faillite interrompt essentiellement tout litige.

1995 (juin): Environ 440 000 femmes se sont inscrites dans le règlement global; environ 70 000 peuvent être immédiatement compensés.

1995 (juin): L’étude épidémiologique des infirmières de Harvard est publiée dans le New England Journal of Medicine. Cette étude conclut qu’il n’y a pas de risque accru, ou des signes et symptômes, de la maladie du tissu conjonctif chez les femmes ayant des implants mammaires en silicone.

1995 (Novembre): Un nouveau règlement global est conçu sans Dow Corning. Bristol-Myers Squibb, Baxter et 3M sont les participants. Les récompenses monétaires sont donc inférieures au règlement précédent.

1995 (décembre): À ce jour, 15 procès individuels (impliquant 19 plaignants) contre Dow Corning ont été jugés. Parmi ceux-ci, Dow Corning a remporté 8 essais, mais en a perdu 6, avec une décision partagée.1995 (décembre): À ce jour, plus de 20 études et résumés ont été publiés aux États-Unis et ailleurs dans le monde. Tous ne montrent pas que les implants mammaires en gel de silicone provoquent une variété de maladies auto-immunes.

1996 (septembre): La Cour d’appel de Californie confirme la décision de licencier Dow Chemical et Dow Corning de 1 800 poursuites contre des implants mammaires.

1996 (décembre): le juge fédéral de l’Oregon, Robert E. Jones, après avoir reçu l’avis d’un panel de scientifiques impartiaux, déclare que les avocats des plaignants ne peuvent prouver que les implants en silicone causent des maladies parce qu’elles sont scientifiquement invalides. Il rejette 70 demandes, ce qui choque la communauté des litiges.

1997 (janvier): L’American Academy of Neurology examine les études existantes sur les implants mammaires en silicone et rapporte que «les recherches existantes ne montrent aucun lien entre les implants mammaires en silicone et les troubles neurologiques».

1997 (mars): Un juge du Michigan déclare que Dow Chemical Company n’est pas responsable des problèmes médicaux de centaines de femmes dans l’État. Jusqu’à présent, certaines juridictions d’appel ont confirmé la responsabilité de Dow Chemical et d’autres non.

1997 (août): Le New York Times rapporte que les fabricants d’implants ont remporté 80% des cas contre eux.

1997 (Septembre): Le Journal de l’Institut national du cancer publie une revue de plusieurs études médicales qui conclut que les implants mammaires ne causent pas le cancer du sein. Les chercheurs ont décrit les preuves scientifiques pour lier les implants à toute autre maladie comme «limite».

1998 (Avril): Deux grandes études scandinaves, qui ont étudié le risque de maladie neurologique chez les femmes avec des implants mammaires, ont été publiés dans la revue Neurology. Les études n’ont pas réussi à montrer une association entre les implants mammaires en silicone et les maladies neurologiques.

1998 (juin): La FDA approuve l’étude d’Inamed sur les implants mammaires remplis de gel de silicone pour un nombre limité de patientes d’augmentation, de reconstruction et de révision sur un nombre limité de sites.

1998 (juillet): Les plaignants acceptent l’offre de Dow Corning de 3,2 milliards de dollars pour régler des dizaines de milliers de réclamations de blessures liées à des implants mammaires en silicone. Ceux qui veulent encaisser immédiatement et ne pas déposer une réclamation contre la maladie recevront 2 000 $ dans l’année. Ce chiffre peut également être combiné avec 5 000 $ pour une chirurgie d’exérèse d’implant et 20 000 $ pour un implant rompu. Ceux qui ont déjà déposé une réclamation contre la maladie recevront entre 10 000 $ et 250 000 $ plus toute compensation réclamée pour l’enlèvement ou les ruptures. L’accord permet à Dow Corning de sortir des procédures de faillite.1998 (juillet): Les plaignants acceptent l’offre de Dow Corning de 3,2 milliards de dollars pour régler des dizaines de milliers de réclamations de blessures liées à des implants mammaires en silicone. Ceux qui veulent encaisser immédiatement et ne pas déposer une réclamation contre la maladie recevront 2 000 $ dans l’année. Ce chiffre peut également être combiné avec 5 000 $ pour une chirurgie d’exérèse d’implant et 20 000 $ pour un implant rompu. Ceux qui ont déjà déposé une réclamation contre la maladie recevront entre 10 000 $ et 250 000 $ plus toute compensation réclamée pour l’enlèvement ou les ruptures. L’accord permet à Dow Corning de sortir des procédures de faillite.

1998 (juillet): Après avoir été invité par le ministre britannique de la Santé à examiner la sécurité des implants en silicone, un groupe de scientifiques indépendants (IRG) rapporte qu’il n’existe aucune preuve convaincante que les implants en gel de silicone provoquent la maladie. Le Royaume-Uni et d’autres pays n’ont jamais retiré d’implants mammaires remplis de gel de silicone du marché.
1998 (Décembre): Après deux ans et 800 000 $, un panel de quatre experts indépendants nommés par le juge Sam C. Pointer (superviseur de tous les procès d’implants dans les tribunaux fédéraux) conclut que les preuves scientifiques n’ont pas démontré que les implants mammaires en gel de silicone causent la maladie. .
1999 (juin): L’Institut de médecine, créé par l’Académie nationale des sciences, publie un rapport de 400 pages préparé par un comité indépendant de 13 scientifiques qui confirme la sécurité des implants mammaires en gel de silicone. Le rapport conclut que même si les implants mammaires en silicone peuvent être responsables de problèmes localisés tels que le durcissement ou la cicatrisation du tissu mammaire, les implants ne causent pas de maladies majeures telles que le lupus ou la polyarthrite rhumatoïde.

2000 (10 mai): La FDA approuve les premières PMA pour les implants mammaires remplis de solution saline. Ces implants mammaires salins sont approuvés pour l’augmentation chez les femmes âgées de 18 ans et plus, et pour la reconstruction chez les femmes de tout âge.
2000 (août): La FDA approuve l’étude Mentor sur les implants mammaires remplis de gel de silicone (IDE) pour un nombre limité de patientes d’augmentation, de reconstruction et de révision sur un nombre limité de sites.

2000: Le National Cancer Institute (NCI) ne trouve aucun lien entre les implants mammaires et le cancer du sein.

2002 (juillet): La FDA tient une réunion du groupe consultatif pour mettre à jour le panel sur les données post-commercialisation pour les deux PMA pour implants mammaires remplis de solution saline approuvés.
2002 (décembre): Inamed soumet une PMA pour obtenir l’approbation de ses implants mammaires remplis de gel de silicone.

2003 (15 octobre): La FDA tient une réunion du Comité consultatif pour examiner l’AGP d’Allergan pour ses implants mammaires remplis de gel de silicone. Dans un vote de 9 à 6, le comité recommande l’approbation avec certaines conditions, y compris une condition d’âge minimum pour l’augmentation.

2003 (décembre): Mentor soumet une PMA pour obtenir l’approbation de ses implants mammaires remplis de gel de silicone.

2004: Le National Cancer Institute ne trouve aucun lien entre les implants mammaires et la maladie du tissu conjonctif.

2005 (avril): La FDA tient une réunion du Groupe consultatif pour examiner la PMA mise à jour d’Inamed et la PMA de Mentor. Dans un vote de 5 à 4, le comité ne recommande pas l’approbation de la PMA d’Inamed (en raison d’une préoccupation concernant les implants Style 153 dans la demande). Dans un vote de 7 à 2, le comité recommande l’approbation avec conditions pour l’AGP de Mentor. Le comité recommande que la FDA exige certaines conditions, y compris un âge minimum pour l’augmentation mammaire avec des implants remplis de gel de silicone et des études post-approbation.
2005: Inamed accepte une offre plus élevée de fusion avec Allergan, Inc.

2006 (mars): La fusion d’Inamed avec Allergan devient officielle. Allergan fabrique maintenant les mêmes implants mammaires en silicone fabriqués autrefois par Inamed.

2006 (17 novembre): La FDA approuve la PMA d’Allergan et la PMA de Mentor pour les implants mammaires remplis de gel de silicone. Les implants remplis de gel de silicone Natrelle® et Mentor’s Memory Gel® d’Allergan sont maintenant disponibles pour l’augmentation mammaire (chez les femmes d’au moins 22 ans), la reconstruction et la révision pour la première fois depuis l’établissement du moratoire en 1992. Comme condition d’approbation, chaque fabricant est tenu de mener des études post-approbation pour caractériser davantage l’innocuité et l’efficacité de ses implants mammaires remplis de gel de silicone et de répondre aux questions scientifiques auxquelles les essais cliniques précommercialisation n’ont pas été conçus pour répondre.

2009: Johnson & Johnson acquiert la Mentor Corporation.2011 (Janvier): La FDA publie une communication de sécurité sur le lymphome anaplasique à grandes cellules (LAGC) chez les femmes ayant des implants mammaires. Basé sur un examen de la littérature scientifique, la FDA estime que les femmes ayant des implants mammaires peuvent avoir un risque très faible mais accru de développer cette maladie dans la capsule entourant l’implant.

2011 (juin): La FDA publie une «mise à jour sur la sécurité des implants mammaires remplis de gel de silicone» qui annonce une assurance raisonnable de sécurité et d’efficacité. Il comprend les résultats préliminaires des études post-approbation qu’Allergan et Mentor ont dû effectuer en tant que conditions de leur approbation de l’implant mammaire rempli de gel de silicone en 2006.

2012 (Mars 9): Sientra reçoit l’approbation de la FDA pour son portefeuille Silimed® d’implants mammaires en gel de silicone de forme ronde et en forme. Sientra est le distributeur américain des implants Silimed fabriqués au Brésil. Pour la première fois en 20 ans, Sientra a réussi à casser le duopole existant sur le marché des implants mammaires aux États-Unis en devenant la troisième société à proposer des implants mammaires en gel de silicone et en solution saline.

2013 (20 février): L’implant mammaire rempli de gel de silicone hautement cohésif anatomique d’Allergan (Natrelle 410®) est approuvé par la FDA. Le 410 est l’implant de gel hautement cohésif le plus étudié; il est utilisé en Europe depuis 1993 et ​​au Canada depuis 2006.

2013 (14 juin): Le gel de silicone Mentor Memory Shape® (anciennement connu sous le nom de Gel Contour Profile, CPG), hautement cohésif et de forme anatomique, reçoit l’approbation de la FDA.

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